ISEF用語の定義(国際規定関連)
国際規定に使用されている一般的な用語表(アルファベット順)
(1) 選択肢…脊椎動物以外の実験対象(17ページ参照)。
(2) 動物介護指導主事…研究対象の動物の介護方法において、適切な知識を持つ者。
(3) 匿名…研究資料収集の際に、情報提供者が特定できない場合(質問、回答。)個人情報(氏名、誕生日、米国社会保障番号)は資料に含まれない。
(4) 一般的な研究動物…実験への使用を目的として、特別に飼育された動物(ネズミ、ハツカネズミ、ハムスター、アレチネズミ、モルモット、ウサギ。)
(5) 機密性…研究資料や個人または団体情報(氏名、米国社会保障番号など)が公表されることが無いよう、厳重注意を払うこと。
(6) 継続・延長…所定の研究を継続や延長する行為。また、過去の研究に関連するが、新説を追究する研究。ISEFから承認されるには、過去の研究との差(新説、新しい研究対象など)を証明しなければならない。
(7) 規制物質…薬物取り締まり局、アルコール管理局、煙草/小火器規制事務局または食物・薬品規制管理局などが規制している物質。未成年による使用が違法な物質も含む。
(8) 指導主事…生徒を直接指導する成人で、研究知識と特定の処置の訓練を受けた者。
(9) 表示と安全委員会…機械装置の陳列や安全策の責任を持つ、資格のある団体。
(10) 終了日…実験終了日(年月日)または、12ヶ月研究が終了した場合。
(11) 安楽死…苦痛の無い、AVMAに承認されている方法で人為的に死なせること。
(12) 有害物質…人体や研究対象者(物)に危険な化学物質、装置、または放射性の材料。
(13) 対象人物…研究者(専門家、生徒)が、(1)自発的、間接的、または対話によって、(2)身元証明可能な個人情報によって得た人物のデータ。
(14) 証明可能な個人情報…研究に参加した、単数または複数の対象を証明する情報。氏名、誕生日、米国社会保障番号、電話番号が含まれる。また、対象例が少数で、特定の人種から成り立つ場合は、人種や民族の情報も含まれる。
(15) 同意契約…研究対象候補者(必要であればその保護者)に、研究の詳細が記された資料を提供することで、その研究対象(保護者)が、研究内容を十分に理解したうえで研究参加へ同意すること。
(16) 機関施設…大学、工業的、医学的、又は政府の範囲内で設立された、正式な施設を指す。個人宅や高等学校は含まれない。
(17) 審査委員会(IRB)…研究に関連する特定の会、高等学校、学会から構成される委員会。実験計画と同意書を検討し、人体実験の場合は身体や精神への危険性も評価する。
(18) LD50…研究対象の50%以上に致命的な薬品服用量、または実験過程で動物の50%以上が死亡すること。LD(致死量・死亡率)は、実験計画に基づいてグループ別に計算すること。
(19) MS222…炭化水素、メタン、スルホン酸塩などの冷血脊椎動物の安楽死に使用するもの。
(20) 発病性薬品…発病性または発病の可能性がある薬品。
(21) 盗作…他者の作品の全部または一部を自分のものとして無断で使用すること。
(22) 潜在的病原体…人体、動物、植物に影響を与える、またはその可能性のある生物体。
(23) 適任科学研究者…生徒が使用する技術に関しての必要な知識があり、(1)科学/医学博士号所持者、(2)修士号所持者で、相当な経験と技術を持つ者。
(24) 組み替え遺伝子…国立保健組織(NIH)のガイドラインによると、組み替え遺伝子分子は(1)生物から抽出したDNA分子の断片や人工合成したDNAを人為的に結合したもの、(2)1で説明されたものの複製によるDNA分子。
(25) 登録研究機関…化学、医学、工学に関する施設や組織のこと。米国連邦政府に正式登録されている大学内実験室、NIH、医療センター、製薬会社、私立財団が含まれる。
(26) 研究報告書…研究の最終的な結論をまとめた報告書。
(27) 危険…研究に参加することによって生じる、身体的(疲労、不快感、負傷、死)または精神的(ストレス、プライバシーや機密性の損害)な危害や損失。
(28) 科学的不正・違法行為…科学的資料や所説を意図的に偽ること、不適切な行為で他者を騙して誤解を招くこと。
(29) 科学調査委員会(SRC)…ISEF国際規定とガイドラインに沿った、生徒研究の評価、保証、研究計画とその承諾に責任をもつ団体。
(30) 開始日…研究と資料収集の開始日(年月日)。文献収集は考慮しない。
(31) 監督…直接指導をする知識のある成人による、生徒研究全体の統率。
<ISEFの表示・安全規定>
質問がある場合は、下記のどちらかに問い合わせて下さい。
ISEF D&S主任
Dayon Taylor
電話番号:931-863-5254
E-mail:dtaylor1@osit.net
科学事務局
William A. Greene
電話番号:202-872-5150
E-mail:bgreene@sciserv.org
●研究またはブース内で禁止されているもの
(1) 植物を含む生物体。
(2) 剥製見本またはその一部。
(3) 保存された植物/脊椎動物。
(4) 人体またはそれ以外の動物の血液。
(5) 人体またはそれ以外の動物の一部か体液(血液、尿など)。
例外:歯、髪、爪、乾燥した動物の骨、固定された乾燥組織、完全密封された湿生神経組織。
(6) 無処置・無加工の植物素材(生存、枯れているもの、保存されているもの)。例外:研究に使用されている製造品。
(7) 水を含む、実験用/日常的薬品。
例外:密封された容器に入っている水、表示・安全委員会によって提供された水。
(8) 毒、麻薬、規制薬物、有害性物質または装置(小火器、凶器、弾薬、弾薬を込める装置)。
(9) ドライアイスまたは他の昇華性物質。
(10) 鋭利な物。(注射器、針、ピペット、ナイフ)
(11) 火または可燃性の物。
(12) 電池
(13) 賞、メダル、名刺、旗、承認書など。
例外:今年のISEFメダルは常に身に付けていて良い。
(14) 外科的処置(解剖など)が施された脊椎動物の写真、あるいは他の視覚的表現。
(15) ISEFでの研究や発表の一部としてインターネット接続やE-mailを使用すること。
●制限内で、研究またはブース内で許可されていること
(1) コンクリートまたはアクリルで完全密封された土壌または廃棄物の見本。
(2) 最終選考選出者の住所、全世界共通E-mailアドレス、電話番号、FAX番号。
(3) 以下の条件を満たす場合の写真または他の視覚的表現。
a.「〜により写真撮影されました」「画像は〜から引用されています」などのように、提供者の正確な情報が添付されている場合。
b.写真・画像がインターネット、雑誌、新聞などの定期刊行物から引用されていて、情報源が正確に記されている場合。
c.写真・画像が最終選考選出者またはその家族の写真である場合。
d.研究やブースに同意契約書が提示してある人物の写真。
e.科学調査委員会、表示・安全対策委員会、科学事務局に不快感を与えると判断されなかった場合。
(4) 展示のみの目的で、作動していない装置(ベルト、鎖、滑車、圧力によって動く部分があるもの)。
(5) 以下の条件を満たす場合の2級レーザー使用。
a. 最終選考選出者のみに操作されている場合。
b. 表示・安全の点検中と審査中のみ、作動している場合。
c. 「レーザー放射線:光線を凝視しないで下さい。」と明確に表示されている場合。
d. 身体と視覚への直接の接触を防ぐ為に、レーザーが完全に囲まれている場合。
e. 作動中以外は、電源が切られている場合。
(6) 展示のみの目的で、作動しない3級と4級レーザー。
(7) 正確に防護された大きな真空管または光線を発生させる危険装置。
(8) 過去に可燃性の液体やガスが含まれていたが、二酸化炭素で洗浄したと証明できる空の水槽。
(9) 過去に不可燃性のものが含まれていたが、安全の保証があり、圧力が一定に保たれている水槽。
(10) 十分に絶縁されている、高温を生じる装置。
●ISEFでの電力利用規定
(1) 最終選考で120または220VのAC電気回路を必要とする場合は、使用装置の電気負担に合う、UL記載の3本線ワイヤー延長コードを用意しなければならない。
(2) 提供される電力は120または220VのAC回路(単相、60周波数)である。アンペア数/ワット数の限度は、会場の電気回路の最大出力に従って、場合により表示・安全対策委員会が調整することがある。全ての電力利用規定及び「120V,AC」「220V,AC」という数値は、ISEF会場施設から提供されるボルト数に対応するように計算されている。
(3) 電力系作業は全て、全国電力コードまたは会場規定によって確認が要請される。ここで紹介されているガイドラインは一般的なものであり、特定のシステムによっては別の規定が適用される場合がある。現場の電気技術者によって、研究課題の電力系作業が検査される場合がある。
(4) 全ての電力コネクター、配線系統、スイッチ、延長コード、ヒューズ等は、ULに記載されているもので、使用装置の電気負担に適切なものでなければならない。接続はUL記載のコネクターで行うこと。配線系統、スイッチや金属部分には、適切な絶縁体と必要電圧以上の安全装置(ヒューズなど)が必須であり、それらには最終選考選出者以外の接触が禁止される。また、露出した電気系装置や金属が電圧を生ずる可能性のある場合は、不伝導性の物か接地された金属の箱によって不慮の事故を防ぐこと。
(5) UL記載の配線系統関連器具で、一般市場で販売されていないものを使用している場合は、ヒューズまたはサーキットブレーカーを電力供給側に認識できるように設置しなければならない。また、その器具は他の装置よりも手前に配置されていなければならない。
(6) 120・220Vからの電流を断つスイッチまたはそれに値する装置が、明確に認識できるようになっていなければならない。
●ISEFでの規定プロジェクトサイズ
縦:30インチ(76センチ)
横:48インチ(122センチ)
高さ:108インチ(274センチ)ム床からプロジェクトの最高地点までの距離
ISEFが提供するテーブルには、36インチ(91インチ)を超えるものは無い。
プロジェクトはブースの奥に、平行に設置されていなければならない。プロジェクトのサイズは研究装置や支柱などを全て含める。テーブル使用の場合も同様で、テーブルまたはテーブルと装置の合計サイズが、規定サイズを超えることはできない。
ISEFでは、最終選考選出者の発表に関係のある部品や構成要素のみ、最終選考選出者のブース範囲内の展示が許可されている。ただし、説明時以外はその部分を含め、プロジェクト全体が規定サイズを超えてはいけない。
●ISEFでの配布物と「公式概要と保証」について
ここで説明されるISEF科学調査委員会の「公式概要と保証」とは、委員会承認の原文(UNALTERED)で、委員会の印が押されているものを指す。
最終選考時に科学調査委員会の要請で、最終選考選出者が登録時に提出した「公式概要と保証」を変更する場合は、委員会の印の押された改訂版が「新公式概要と保証」となる。
研究内容に関わらず、唯一承認されている概要は「公式概要」である。「概要(Abstract)」という用語は、最終選考選出者のプロジェクト名や展示内容、材料、装置、説明、参考事項に使用しないこと。ただし「公式概要」を表示する目的での用語使用は許可する。
科学調査委員会承認印の押された「公式概要と保証」は、掲示板またはプロジェクトと垂直に掲示されていなければならない。
審査員と一般への配布物は、原文(UNALTERED)「公式概要と保証」のコピーに限られる。
●ISEFで、認識できるように展示されていなければならないもの
l ISEF科学調査委員会承認印の押された「公式概要と保証」の原文
l 必要事項が記載された、ISEFプロジェクト設置許可証SRC/DS2(当日会場で配布)
l 登録研究機関/工業施設申込用紙(1C)ム当てはまる場合のみ
l 継続・延長研究申込用紙(7)ム当てはまる場合のみ
●プロジェクトに必須だが、展示する必要の無いもの
l 研究や資料対象の人物の同意契約書(4)(または登録研究機関から提供されるそれに相当する書類)。機密性の個人情報を展示することは禁止するが、ISEF役員や審査員の要求に応じられるように、ブース内に用意されていなければならない。
l プロジェクトの科学調査委員会許可証や、他の記入用紙 [保証人/安全査定書、研究計画(1A)、許可証(1B)などが含まれるが、限定されてはいない。] は展示の必要は無いが、ISEF役員や審査員の要求に応じられるように、ブース内に用意されていなければならない。
●ISEFの基本知識と必要条件
(1) プロジェクトの変更、訂正、補足は、表示・安全対策委員会と科学調査委員会の承認後も可能である。
(2) 研究資料ノートと研究論文は必須ではないが、提出が好ましい。
(3) ISEFでの使用が認められている唯一の同意契約書は、大学進学前の科学的研究国際規定による実験対象人物公式契約書(4)、または登録研究機関提供のそれに相当するものである。(1C用紙参照)。
(4) 過去の書類と視覚的資料は、展示する必要は無いが、最終選考選出者のブースに表示されるプロジェクト名には研究期間(例:「研究2年目」)を記載しても良い。継続研究の場合は、継続・延長プロジェクト申込用紙(7)を提示しなければならない。
(5) 映像、音声、マルチメディア技術(コンピューターの画面上や印刷以外の方法で表現されるもの:35ミリスライド、ビデオ、写真、グラフィック、アニメーション等)を採用する最終選考選出者は、プロジェクト承認前に、表示・安全対策委員会に発表できるように用意すること。
(6) 表示・安全対策委員会と科学調査委員会によって、不適切と判断された写真や視覚的表現は、いかなる場合によってもプロジェクトやブース内に提示してはいけない。不適切とされるものには、脊椎動物(人間を含む)と無脊椎動物の不快感を与える写真や視覚的表現が含まれる。上記委員会役員の意見を最終判決とする。
(7) 最終選考のプロジェクトが落選した後、選出者が掲示板を撤去しなかった場合は、科学事務局が最適な方法で撤去するが、損害の責任は一切持たない。
(8) 審査員や一般に配付目的の印刷物(非公式概要を含む)は、押収・処分される。最終選考選出者には返却されない。
(9) プロジェクトに使用される音響や匂いは、周囲の作品、最終選考選出者、審査員の妨げとなってはいけない。
(10) プロジェクトはブースの奥に、平行に設置されていなければならない。
(11) 最終選考選出者は、表示・安全対策委員会による検査に出席しなければならない。検査は委員会と最終選考選出者の間で行われる。従って、委員会役員、選出者とその通訳者(必要に応じて)以外は出席できない。
(12) 最終選考選出者の発表に関係のある部品や構成要素のみ、最終選考選出者のブース範囲内の展示が許可されている。ただし、発表時以外はその部分を含めたプロジェクト全体が、規定サイズを超えてはいけない。
(13) 飲食物の持ち込みを禁止する。ただし、審査中に最終選考選出者がボトル飲料水を持ち込むことは許可する。
<研究課題>
●応募資格
(1) 各ISEF加盟会は、個人部門最終選考選出者(2人まで)とチーム部門最終選考選出者(2〜3人まで)をISEF会場に出席させることが出来る。
(2) 中学2年生〜高校3年生またはそれに相当し、5月1日の時点で21歳未満の者に資格がある。
●道徳的声明
科学的な不正行為や違法行為は、いかなる場合においても許されない。盗作・他人の資料の無断掲載・無断使用・許可証の偽造サイン・偽造文書・資料の偽りは許されない。不正が行われた研究は、ISEF関連の全コンぺ/フェアで無効とされる。
●応募条件
(1) 全生徒は、研究計画(1A)と許可証(1B)を記入し、保証人と共に確認すること。保証人は保証人チェック表(1)を記入すること。
(2) 研究内容が以下に当てはまる場合、特別な記入用紙の提出が求められる。
人間・脊椎動物・病原性物質・規制物質・組み替え遺伝子・人間か動物の組織を扱う実験は、審査委員会(IRB)または科学調査委員会(SRC)から提供されている許可証を、実験を開始する前に提出しなければならない。[項目#8、研究計画(1A)参照。]
(3) 研究内容が以下に当てはまる場合、科学研究者が要求される。
人間以外の脊椎動物・病原性またはその可能性のある物質・規制物質・無免疫組み替え遺伝子・人間か動物の組織を扱う実験。人体に最小限の危険がある可能性のある実験。
(4) 各生徒と各チームは、今年の研究内容をまとめた、最大250文字(1ページまで)の概要を提出しなければならない。概要は、生徒(監督では無い)が実行した研究課題の詳細が説明されていなければならない。(生徒ハンドブックを参照)。
(5) 各生徒は、研究資料ノートと研究論文を提出するのが好ましい。(生徒ハンドブックを参照)。
(6) 署名済みの用紙と許可証は、各フェアの入り口でSRCが確認をするので、表示できるように用意されていなければならない。全ての記入用紙は、ノートかフォルダーにまとめておくと良い。
(7) IRB/SRCの認可後(必要であれば)、プロジェクトの研究計画(1A)と研究計画添付書類を少しでも変更した場合は、研究開始前に、再審査を受けなければならない。
(8) 過去の研究を継続または延長するプロジェクトのうち、IRB/SRCの認可が要請される場合は、実験開始前に、再審査を受けなければならない。
(9) 過去の研究を継続または延長するプロジェクトは、追加の資料収集の内容が新しいもので、過去のものと異なる事を証明する書類を提出しなければならない。延長・継続研究申込用紙(7)を参照。
(10) 今年のISEFプロジェクトの研究過程で、機関施設または工業用施設で研究が行われた場合は、登録研究機関/工業施設申込用紙(1C)を提出しなければならない。
(11) 全てのプロジェクトは、米国連邦政府法定と規律に従わなければならない。
(12) 全てのプロジェクトは、上記の道徳的声明に従わなければならない。
●制限されていること
(1) プロジェクト申請は、1生徒につき1つのみである。また、プロジェクトには2003年1月〜2004年5月の間で最大12ヶ月継続して収集された研究資料も含まれる。
(2) チーム参加の場合、1チーム最大3人まで。(下記参照)。
(3) ISEFでの展示は、ISEFの安全対策と規定サイズを守らなければならない。(7〜9ページ参照)。
(4) 生徒は、数有るISEF加盟フェアのうち、1フェアへの参加が許される。ただし、地方フェアから全国フェアに進む場合は除外される。
●過去の研究を継続または延長するプロジェクトについて
(1) 生徒は、最新の研究課題によって評価される。今年のプロジェクトには、2003年1月〜2004年5月の間で最大12ヶ月継続して収集された研究資料も含まれる。
(2) 提示版は、今年の研究内容のみを提示すること。ただし、最終選考選出者のブースに表示されるプロジェクト名には、研究期間(例:「研究2年目」)を記載しても良い。また、過去の研究からの書籍資料(研究論文では無い)は、テーブル上に展示しても良いが、その際は適切なラベルを貼ること。
(3) 継続・延長プロジェクトは、追加の資料収集の内容が新しいもので、過去のものと異なる事(例:変異性物質の分析、新しい理論の追究など)を証明しなければならない。過去の実験を繰り返し、見本サイズを増加させることは、継続・延長プロジェクトの条件として無効である。また、ISEFでのコンペには、継続・延長プロジェクト申込用紙(7)、過去の概要、資料収集計画を含む研究計画(1A)を提出しなければならない。上記書類のコピーを、今年の研究計画(1A)と研究計画添付書類に加えること。過去の書類は、各ページの右上に年(例:2002ム2003)を明確に記さなければならない。SRCが過去の実験証拠資料を要求する場合があるので、過去の書類は1つにまとめて保管しておくこと。
●チームプロジェクトについて
(1) チームでのプロジェクトは、「チーム部門」で、他チームと対抗する。ISEF加盟フェアは、個人部門の他に、チーム部門からISEFに進むことが出来る。ISEF加盟フェアには、チーム部門での参加は義務付けられていないが、参加は奨励されている
(2) チーム参加の場合、1チーム最大3人までとする。メモ:地方フェアには3人までの参加が可能だが、ISEFに参加する際は、メンバーを削除しても良い。
(3) チームプロジェクトを個人プロジェクトに転向することはできない。また逆の場合も同じである。新メンバーをプロジェクトに加えることが出来ないが、最初のメンバー3人のうち1人が辞退した場合は、残りの2人が研究を継続することが可能である。
(4) 各チームはリーダーを1人決定する。リーダーは、チーム統率と代表の役割を果たさなければならない。しかし、リーダー以外のメンバーも同じ役割を果たせるよう、研究に熱心に取り組み、全ての面に精通していなければならない。研究結果はチーム全体の協力から生まれたものであり、成績は個人部門と似たような判定基準で評価される。(生徒ハンドブックを参照)。
(5) 各チームメンバーは1B用紙を提出しなければならない。さらに、チームは共同で保証人チェック表(1)、概要、チーム研究計画(1A)とその他の書類提出も必要である。
(6) チーム全員の氏名は、概要をはじめ全ての書類に記入されていなければならない。
<生徒と成人の役割と責任>
1) 生徒調査員
生徒調査員は、研究資料調査全般に責任がある。
責任のある項目として、必要許可証の獲得(SRC,IRBなど)、監督起用(成人保証人、適任科学者など)、ISEFの規定の厳守、実験執行、機械の処理、データ分析などが挙げられる。
生徒は、中学2年生〜高校3年生またはそれに相当し、5月1日のISEF進出時点で21歳未満の者でなければならない。最大3人までのチームで構成されてもよい。
科学的な不正行為や違法行為は、いかなる場合においても許されない。盗作・他人の資料の無断掲載・無断使用・許可証の偽造サイン・偽造文書・資料の偽りは許されない。不正が行われた研究は、ISEF関連の全競合/フェアで無効とされる。
2) 成人保証人
成人保証人は、先生、保護者、大学教授または生徒用実験室を所有する科学者でも良い。この人物は、科学分野で信頼できる経歴を持ち、研究期間中は生徒と頻繁に連絡が取れるような存在でなければならない。
成人保証人は、生徒の健康と安全管理だけでなく、実験対象人物と動物の管理責任がある。成人保証人は、生徒の研究計画(1A)を検討して、以下の項目に当てはまるか確認する:
a) プロジェクトは、米国連邦政府法定と国際規定に沿った内容である。
b) 研究計画は、実験の認可や監督に直接関係する保証人以外の成人によって記入されたものである。
c) 適任科学者は、上記の基準に当てはまる者である。
成人保証人は、危険性のある研究の場合は特に、全規定を把握していなければならない。この規定には、薬品や設備の使用方法、実験方法、人間またはそれ以外の動物・細胞・微生物・動物組織を対象とする実験などが含まれる。この問題は、研究計画(1A)作成にあたって、生徒と話し合うこと。研究によっては米国連邦政府法定が規制している材料や処置を含む場合がある。成人保証人が全ての管理規定を把握していない場合は、適任科学者からの援助を受けられるように手配する。
成人保証人は、生徒の研究内容がISEFの応募資格と見合うように確認する義務がある。
3) 適任科学者
適任科学者は、生徒研究に関係する生物学または医学科学の博士号を所有している者である。だが、修士号所有者で、生徒の研究分野に精通する経験と技術を持つ者は、科学調査委員会(SRC)の承認を受ければ良い。適任科学者は、生徒の研究分野に関する米国連邦政府法定を熟知していなければならない。
適任科学者と成人保証人は、全ての条件に当てはまる場合は同一人物でも良い。また、適任科学者は、生徒から離れた町や州に在住していても良い。この場合、生徒は指名主任(下記参照)と共に研究を進めなければならない。
4) 指名主任
指名主任は、生徒の統率に責任があり、直接指導する成人で、研究知識と特定の処置の訓練を受けた者である。指名主任に特別な学位は必要ないが、生徒の研究分野に精通する知識と技術を持っていなければならない。成人保証人は、指名主任の役割を果たすことが可能である。
実験対象の動植物の環境や生態に、人間が直接影響を与える可能性のある場合、指名主任はその動植物の適切な介護方法を知らなければならない。もし、指名主任にその知識が無い場合は、成人保証人が、動物介護指導主事からの援助を受けられるように手配する。
5) 動物介護指導主事
動物介護指導主事は、人間以外の脊椎動物実験を行う場合に必要で、対象となる動物の適切な介護方法を知らなければならない。通常は適任科学者か指名主任が、動物介護指導主事の役割も務める。
6) 審査委員会(IRB)
米国連邦政府法定(45−CFR−46)によると、審査委員会(IRB)は、人体実験の場合に、身体や精神的影響と危険性を審査する委員会である。人体を対象とする研究は、研究開始前にIRBの許可を得なければならない。これには、研究に使用されるアンケート調査や質問用紙なども含まれる。
米国連邦政府法定は、周辺地域の協力を要請するので、IRBは学校で設立される。また、学校のIRBやISEF加盟会は、最低3人のメンバーで構成されていなければならない。権利に関しての衝突を避けるために、成人証人・保護者・適任科学者・指名主任は、メンバーになることが出来ない。追加メンバーは、権利に関しての衝突を避ける手助けとなる上、委員会の判断力の向上につながるので、必要だろう。
IRBを構成するには、以下の項目が必要である:
a) 科学の先生
b) 学校の管理職員(校長または副校長が望ましい)
c) 身体と精神的危険性を判断する知識力のある者。以下の項目の中から1つ:医師、医師アシスタント、登録されている看護婦、精神科医、免許所有心理学者、免許所有ソーシャルワーカー(社会福祉事業)
IRBが必要とするメンバーが近くの地域に在住していない場合は、万が一に備えて、そのメンバーとの連絡内容を記録しておくことが好ましい。連絡内容(例:e-mail, FAXなど)のコピーは、記入用紙4に添付して、その専門家の署名として活用することが可能である。
IRBは米国連邦政府の登録機関(例:総合大学、医療センター、NIH、更正施設など)に存在する。IRBは、その機関がスポンサーとなっている研究や、機関施設内で実施される研究を検討して許可を与えなければならない。成人保証人/地元地域のSRCは、研究内容が大学進学前の生徒にふさわしいもので、ISEFの規定に従っていると判断しなければならない。
一般的に、IRBは、危険を伴う実験の許可に関して最終的な決定権を持つ。しかし、フェア直前にSRCがIRBの決定を不適格だとし、人体を危険にさらす恐れがあると判断した場合は、SRCの意見が優先されて、そのプロジェクトが失格になる場合がある。
7)科学調査委員会
科学調査委員会(SRC)は、各プロジェクトを以下の項目で検討する:
a) 書籍資料、論文研究の証拠
b) 適切な監督指導の証拠
c) 承認された研究技術の使用
d) 記入済みの書類、署名と日付
e) 動物以外の研究対象を考慮したという証拠
f) 動物に対しての、適切で人情のある介護方法
g) 特に人体と動物対象の研究で、規定と法律に沿った研究内容であるか
h) 組み替え遺伝子、病原生物体、規制物質、組織、危険性のある物質と装置の適切な処置の確認
i) 継続プロジェクトに必要な書類提出と、意義のある研究内容
■SRCからの注意事項
(1) 生徒が郊外在住で、学位所有の科学者と接触できない場合は、その生徒またはSRCが、別の地域に在住する人物を起用しなければならない。その人物宛に必要書類や規定を送り、彼/彼女の十分な理解を得るのが望ましい。
P13−2
(2)動物を対象とする実験を行う場合は、SRCメンバーの誰かが適切な動物介護方法を熟知していなければならない。
(3)地元SRCは、ISEF同盟フェアがプロジェクトを評価・承認する際に援助しても良
い。地元SRCの構成や運営は、国際規定に従わなければならない。
(4)成人証人、保護者、動物介護指導主事、適任科学者と指名主任は、SRCがプロジェクトを評価・承認する際に立ち会える。だが、SRC/IRBの許可書(1B)に署名してはならない。これは権利に関しての衝突を防ぐ。
■SRCの手順
1) 実験開始前:人間以外の脊椎動物・病原生物体・規制物質・組み替え遺伝子・人間と動物の組織を対象とする研究の場合、SRCが実験方法を検討し、規定や法律に沿っているかを確認したうえで承認する。IRBによって正式に許可された研究は、ISEF同盟フェアの開催までSRCの再検査は必要無い。
2) 実験後とISEF同盟フェアの直後:
a) SRCは、過去に承認されたプロジェクトを再検討し、研究計画(1A)と規定の一致を確認したうえで、再度承認する。
b) SRCは、残っているプロジェクトを全て再検討し、生徒が規定を守っていたか確認する。
8)ISEF科学調査委員会(ISEF SRC)
科学調査委員会は、ISEFのもとで設立される。ISEF SRCは全プロジェクトの研究計画を検討し、生徒が規定に従っているか確認する。
ISEF同盟フェアと同様、ISEF SRCも専門知識を持つ成人で構成される団体である。ISEF SRCは、ISEF参加に必要な書類の他、成人証人チェック表、概要、研究計画(1A)、研究計画添付書類、許可証(1B)を検討・承認する。また、地方フェアに問題が生じた場合、そのフェアの監督や先生と相談して早急な解決への手助けをする。
フェアの監督またはISEF同盟フェアSRCメンバーで、質問がある場合は、科学事務局またはISEF SRCのメンバーに問い合わせること。(2ページ参照)。
ISEF SRCには、ISEF参加の全プロジェクトに対しての最終的な権限がある。ISEF SRCが、プロジェクトへ特定の質問をする場合がある。通常は生徒の研究発表後にISEF SRCが研究内容に関しての簡単な確認作業(例:指名主任に詳細を確認する、誤解を解くために概要を書き直すなど)を行う。
生徒が、署名済の書類を全てまとめて保管することが重要である。
登録の際にコピーを提出した場合でも、生徒は署名済の原型書類をISEFに持参し、万が一の面接に備えておくことが必要である。
原型書類を科学事務局に送らないこと。
<研究の対象となる人物について>
人物を対象とした研究を行う場合、生徒は実験参加者の権利と健康管理の責任がある。米国連邦政府法定により、実験前の審査委員会の承認と、同意契約書の提出が義務付けられている。以下の規定は、生徒が規定に従って正しい研究を行えるように、そして生徒と実験対象人物の両者の権利を守る為に、米国連法政府法定をまとめたものである。
●規定
1) 計画変更を含め、人物を対象とした全ての研究は、実験開始前に審査委員会IRB)によって検討・承認されなければならない。
2) 以下の項目を含む場合は、人物を対象とした研究と判断される:
l 研究対象が身体的運動をする場合(例:奮発、物質の摂取、医学的処置など)
l 心理・判断力の調査(例:アンケート、質問用紙、テストなど)
l 態度の観察
l 調査員が研究対象の場合
3) 研究計画を作成中、調査員は研究対象人物への危険と影響を最小限にしなければならない。
4) 同意契約書の提出は、大抵のプロジェクトに要求される。また、研究に参加する人物が児童または未成年の場合、保護者の同意を含める特別な同意契約書の提出が要求される。児童/未成年は、法律で定められている年齢に達していない者である。大抵は18歳を基準年齢としているが、高等学校進学者は全て当てはまる場合もある。
5) 大学進学前の生徒によって、米国連邦政府の登録機関施設内(総合大学、医療センター、NIH、更正施設など)で行われる研究は、その機関のIRBに承認を受けなければならない。また、プロジェクト(実験方法を含む)に関するIRBの許可書のコピー、もしくはIRBの許可を証明する正式書状が必要である。監督からの書状は無効とされる。
6) 生徒は専門家の監視下で、医学的処置や薬物療法から得たデータを分析することが許されている。この資格のある専門家は、研究計画に氏名を掲載して、IRBから特別な承認を受けなければならない。生徒が独断で人体に医学的処置をしたり、薬物を投与したりすることは禁じられている。IRBは、生徒が違反しないように確認しなければならない。
7) 生徒調査委員は、研究対象人物のものだと分かるような情報(写真を含む)を提示または印刷してはいけない。(公衆衛生総局、42、USC241(d))。ただし、対象人物の同意を得た場合を除く。
8) 契約書発行業者の要求により、試験の内容が一般知識の領域外の場合、適任科学者
が試験の評価・解釈の処理を行わなければならない。また、合法なコピーの買上げ問題を含め、試験の使用と配布については、発行業者の了解を得た上で行わなければならない。
9) 研究対象人物の資料を、インターネット上で収集することは許されている。生徒調査委員、成人保証人とIRBは、調査結果が一般公開されることのないように厳重な注意を払わなければならない。また、要求に応じて、同意契約書の提出ができるように備えておくこと。
10) 過去に承認を得た研究計画を変更する場合は、変更後の書類をIRBに提出し、再度承認を得なければならない。IRBの許可が降りないうちに、その計画を実行することは許されない。
●危険の定義
調査予定人数の決定後、生徒調査委員は、身体的/精神的な影響と危険性を評定しなければならない。生徒とIRBは、危険性を評定する際に、米国連邦政府が定めている、下記の危険の定義ガイドを参考にしなければならない:「研究で予想される危険や苦痛の可能性とその規模の値」が、「日常生活・日常業務・身体/精神的検査や試験などで発生する、危険や苦痛の可能性と規模の値」よりも小さい場合は、最小限の危険が存在すると考えられる。
●危険グループ
以下に当てはまるものは、威圧や過度の勢力に敏感で左右されやすいと判断されるので、特別な安全装置あるいは保護対策を考慮しなければならない。
1) 本来危険にさらされていると考えられるグループ(例:妊娠中の女性、癌、喘息、糖尿病、心臓疾患、精神異常、言語障害、エイズなど)
2) 米国連邦政府に保護されていて、特に敏感とされるグループ(例:児童/未成年、囚人、妊娠中の女性、精神障害のある人、経済的または環境的に不利な人など)
●危険を伴う行動
以下に当てはまるものは、最小限以上の危険性を伴うとされる行動の例である。
1) 身体的
l 研究対象者が日常生活で行う以上の運動量
l 物質の摂取や、危険性物質への接触
2) 精神的
a. 作業(例:アンケート、質問用紙、刺激的なものを見るなど)または精神的ストレスを招くような環境に置く行動。例えば、研究対象者が性的経験・身体・幼児虐待・離婚・心理状況(憂鬱感、不安、自殺)などに関する質問に答える場合は、最小限以上の負担があると考慮しなければならない。さらに、刺激的な環境を利用する研究の場合、研究対象者にかかる負担が最小限以上であると考慮しなければならない。例えば、暴力的で不快な映像、憂鬱感や不安感を与えるような悲惨な文章や活動などが挙げられる。
b. プライバシーまたは機密性の損害によって、研究対象者に消極的な結果を生じる可能性のある行動。個人情報(例:虐待経歴、麻薬所持歴、個人的意見、指紋など)または健康に関する情報(例:遺伝子情報、血液、組織など)を扱う研究の場合、調査員はプライバシーと機密性の損害を考慮しなければならない。この危険性を下げる手段としては、匿名でのデータ収集や、回答結果から個人情報(氏名など)にアクセスできないような手続きを取るなどが考えられる。
●同意契約書
同意契約を結ぶためには、研究対象者に研究の詳細や危険性、利益などの十分な情報を与え、その人物の理解を得たうえで、参加する否を決断してもらうことが重要である。同意契約は、書類一枚で終わるものでは無く、契約後も継続して注意を払うこと。また、強制や詐欺の無い手続きを行わなければならない。
以下の場合に、同意契約書が必要である:
1) IRBが、研究内容は研究対象者に最小限以上の危険性を伴う身体/精神的行動を要求するものだと判断した場合。
2) IRBが、研究内容は研究対象者に精神的ストレスを生じる可能性があると判断した場合。
3) IRBが、研究対象者は危険グループに属すると判断し、研究内容が同意契約書免除の基準に満たない場合。
同意契約書は、大抵のプロジェクトに必要とされる。しかし、研究が最小限の危険を伴うものである事と、匿名でのデータ収集である事と、以下の項目の1つに当てはまる場合に限り、IRBは契約書を免除することがある:
a) 合法的国民の態度を観察する研究。
b) 一般公開されている資料を使用する研究。
c) 標準的教育実習に関する研究。
d) 個人または集団の態度に関するもので、調査員がデータを処理せず、最小限以上の危険を伴わない研究。
e) 知覚、認識力、ゲーム理論に関係し、個人情報収集やプライバシーの損害と、精神的ストレスを与える可能性が無いものだとIRBが判断した研究。同意契約書の放棄について不明確な点がある場合は、契約書を作成した方が良い。
f) 身体的行動が含まれる実習で、IRBが「研究で予想される危険や苦痛の可能性とその規模の値」が、「日常生活・日常業務・身体/精神的検査や試験などで発生する、危険や苦痛の可能性と規模の値」よりも小さいと判断し、最小限の危険を伴う研究。
研究対象者が18歳以下の場合、いかなる場合においても同意契約書を作成することが勧められる。研究対象者とその保護者は、記入用紙4(人体実験同意契約書)を提出しなければならない。しかし、研究内容が上記に当てはまる場合、IRBが同意契約書提出の必要は無いと判断することがある。また、アンケートや質問用紙を使用する研究で、IRBが18歳以下の人体実験同意契約書を免除した場合は、記入用紙4に免除を証明する書類を添付しなければならない。
●検討過程
1) 人体を対象とする研究を計画している生徒は、まず始めに規定を見直して、実習グループを組み、研究に伴う危険性を評定しなければならない。生徒は成人保証人と共に活動し、必要に応じて、資格のある科学者のアドバイスを受けなければならない。
2) 生徒は研究計画(1A)、研究計画添付書類と、人体実験同意契約書(4)を作成し、アンケートや質問用紙または情報収集に使用された道具のコピーと共に、IRBに提出しなければならない。ただし、必要書類を全て提出したからといって研究を開始してはいけない。研究開始前に、IRBの許可証(1B)と、人体実験同意契約書(4)への署名は必須である。
3) IRBは、人体実験同意契約書(4)のチェック項目によって、プロジェクトの危険性と必要条件を具体的に指摘する。研究の承認前にIRBが、下記の項目のうち1つ以上を要請することがある。
a. 人体実験同意契約書(4)を裏付ける証拠書類ム最小限以上の危険を伴う研究の場合。
b. 適任科学者申込用紙(2)ム最小限以上の危険を伴う研究の場合、資格のある科学者の指導が要求される。もし、適任科学者が直接指導できない場合は、指名主任(指名主任申込用紙(3))が要求される。
c. 研究計画(1A)の変更ムIRBが研究計画を変更するよう要請した場合、生徒は研究計画を、IRBの研究承認前に書き直さなければならない。
4) IRBがプロジェクト内容を承認し、IRBメンバー全員が人体実験同意契約書(4)に署名した後、生徒は研究を開始することが出来る。
5) 競合フェア開催の直前に、SRCが、過去に承認されたプロジェクトを再検討して、研究計画(1A)と規定の一致を確認したうえで再度承認する。
<必要書類>
全プロジェクト共通;
● 成人証人チェック表 ● 研究計画(1A) ● 研究計画添付書類 ● 許可証(1B) ● 研究施設/工業施設申込用紙(1C)(必要に応じて)
人体実験を行うプロジェクト:
● 人体実験同意契約書(4)/実験開始前に、IRBの承認と署名を得なければならない。
IRBが、実験が研究対象者に最小限以上の危険性を伴うものだと判断した場合は、以下の書類が必要である:
● 適任科学者申込用紙(2)と/または ● 指名主任申込用紙(3)
<アドバイス>
人体実験承認の条件を十分に理解するために、12ページのIRBの規定と、生徒と成人の責任を熟読すること。実験の開始前に、IRBの許可証と危険性の評定を行うことが必須である。 |
参考資料
1) Code of Federal Regulation(CFR),Title 45 (Public Welfare), Part 46-Protection of Human Subjects (45CFR46)
2) Penslar, R.L., 「Institutional Review Board(IRB)Guidebook」, (1993).Washington, DC:0RRP-NIH
3) 「Bellmont Report」, April 18, 1979
参考資料は下記で入手可能:
Office for Human Research Protections
Department of Health and Human Services
The Tower Building
1101 Wootton Parkway, Suite 200
Rockville, MD 20852
電話番号:301-496-7005
e-mail;ohrp@osophs.dhhs.gov
ホームページ:http://ohrp.osophs.dhhs.gov/polasur.htm
教材やIRB手引書なども、ホームページから入手可能。
4) Dunn,C.M. and Chadwick, G.L., 「Protecting Study Volunteers in Research: A Manual for Investigative Sites(2002)」. Boston, MA: Thompson Centerwatch. ISBN 1-930624-36-0.
American Psychological Association (米国心理学協会)
750 First Street, NE
Washington, DC 20002-4242
電話番号:202-336-5510;1-800-374-2721
ホームページ:http://www.apa.org
生徒用情報ページ:http://www.apa.org/science/infostu.html
出版に関するページ:http://www.apa.org/science/pubs.htmlEducational and Psychological Testing (教育的心理学テスト事務局)
Testing Office for the APA Science Directorate
電話番号:202-336-6000
ホームページ:http://www.apa.org/science/testing.html「Standards for educational and psychological testing」(1990).
Washington, DC: AERA, APA, NCME.
注文:(800)628-4094
ホームページ:http://www.apa.org/science/standards.html
<人間以外の脊椎動物>
人間以外の脊椎動物について研究をする生徒は、可能な選択肢を追究しなければならない。脊椎動物を研究に使用する場合は、生徒と成人証人が、動物の適切で人情のある介護方法と実験中/後の処置について責任を持つ事が重要である。
野生動物または動物園内の動物を研究対象とし、対象動物と調査員の直接接触が無い場合は、適任科学者申込用紙(2)と人間以外の脊椎動物実験申込用紙(5)を提出する必要が無い。
専門家にとっては差し支えの無い研究内容でも、高校生には不適切な課題がある。人間以外の脊椎動物についての全てのプロジェクトは、研究開始前に、科学調査委員会(SRC)の承認に加え、適任科学者または指名主任の監督指導を受けなければならない。下記の規定を確認のこと。
●規定
1)選択肢:人間以外の脊椎動物以外の研究対象候補を考慮することは必須であり、研究計画添付書類に記されていなければならない。選択肢には、交替、削減、洗練を含む。
動物実験の3Rルール:
交替(Replace):背骨の無い脊椎動物、または低生物体(可能ならば)
削減(Reduce):使用する動物の数(正確な統計値を割り出すのに必要な数以下にしないこと)
洗練(Refine):動物の苦痛を軽減する医療手段
動物に苦痛や不快感を与える外科的処置を取らない研究方法は、大いに奨励される。(例:観察、生態と自然史の調査など)。国際規定では、無脊椎動物とその他の選択肢が研究に相応しくないと証明された場合のみ、発達した神経系を持つ脊椎動物と無脊椎動物への外科的処置を許可している。
選択肢の例としては以下のものが挙げられる:
a. 細胞や培養組織
b. 植物、酵母菌と真菌
c. 数学的またはコンピューターで作成された模型
d. 単純な神経系を持つ無脊椎動物(例:単細胞生物、プラナリア、昆虫など)
e. 人情のある方法で安楽死させた動物から外植した、単組織または単細胞
f. 孵化3日前(72時間)の鶏の胎児
2)「動物」の定義:国際規定では、人間以外の生存中の哺乳類の胎児、孵化3日前(72時間)の鳥の胎児、または誕生/孵化後の全ての脊椎動物を「動物」と考慮する。
3)米国連邦政府法定:動物実験を行う生徒は、米国連邦政府法定に従わなければならない。登録機関(総合大学、医療センター、NIHなど)で実施する実験は、その機関に設置されている動物介護利用委員会の承認を得なければならない。その他の施設で執行される実験に関しては、前もってSRCの許可が必要である。また、過去の動物実験の内容を繰り返すことは必ず避けなければならない。
4)動物介護方法:生徒は、適切な動物介護方法に精通した成人の指導のもとで、活動しなければならない。動物介護指導主事は申込用紙に署名をすること。また、実験に複数の動物が使用される場合は、1生物につき1枚の人間以外の脊椎動物実験申込用紙の提出が要請される。
a) 実験対象動物の入手:
i.) 一般的な実験用動物は、信頼できる動物飼育研究所から合法的に購入しなければならない。ペット屋の魚以外の動物は、飼育環境や病原体保持の可能性が不明なので、不適切である。魚は身近な所から手に入れても良い。
ii.) 動物は健康で、人間や他動物に感染する病原体を持っていないこと。
iii.) 野生動物と公共衛生管理組合の許可無しに、野生動物の捕獲または動物を野生に返還することはいけない。許可証には、生徒証明書、対象となる動物名、場所と捕獲方法、捕獲者名と動物の処分(解放、保留、安楽死)が含まれる。
iv.) 全ての動物は、研究開始日より、「実験用動物」扱いになる。実験開始前に、研究計画(1A)を含む必要な書類を提出し、SRCの承認を得なければならない。
b) 保管場所:動物の介護方法に関して、ISEFは、2種類のガイドブックを推薦している:「Federal Animal Welfare Act(米国連邦政府による動物福祉法定)」と、「Guide for the Care and Use of Laboratory Animals(実験動物の扱い方)」である。また、飼育された動物に関しては、「Guide for the Care and Use of Agricultural Research and Teaching (Agri-Guide)(農業に関する研究と教育の仕方)」を利用すること。研究内容がこれらのガイドブックの内容に反する場合、動物介護指導主事とSRCの承認を得なければならない。
i.) 動物を、各動物の基準に合った、清潔で換気の良い、快適な環境に保管すること。保管場所は、適度な明るさ・湿度・温度(出来るだけ変化の無いように)の調節が可能で、動物同士が十分に活動できるゆとり(研究内容により、動物が別々に保管されている場合は除く)のある、衛生的な檻が望ましい。檻は、前もってSRCの承認を受けたものに限る。また、保管場所の照明は動物の活動リズムに合うように調整されなければならない。
ii.) 上記の環境条件は重要なので、小動物(例:ネズミ、ハムスター、モルモット、アレチネズミ、ウサギなど)を対象とする実験のみ、機関施設または学校内施設(環境条件が満たされている場合)での保管が許される。生徒宅での保管は許可されない。一般住宅の環境は、機関施設ほどしっかりと調整をすることが出来ないので、実験には不適格である。しかし、外科的処理をせず、魚を含むペットの生態を研究する場合は自宅で執行されても構わない。生態調査と農業研究の例外については、SRCの承認で、執行することができる。
c) 管理方法:動物を、優しく適切な方法で扱い管理すること。
i.) 動物には、純粋な水(汚染されていないもの)と食料を継続的に与えなくてはならない。食料には、各動物に必要な栄養素が含まれていること。一般的な実験動物には、標準実験公式を起用すると良い。水と食料の供給装置はこまめに清掃すること。
ii.) 週末、祝日や定期休暇中も、動物への介護を継続しなければならない。また、動物の健康状態を毎日点検しなければならない。
iii.) 檻や水槽を定期的に清掃すること。檻には、吸収性の良い藁を敷くと良い。地元のペット屋で入手可能な堅木(スギ以外)の細片の使用もお勧めする。ペーパータオルや新聞紙のインクの中には、発癌性物質を含んでいる場合があるので避ける。
iv.) 突然の病気または緊急事態が発生した場合は、獣医の指示に従って、動物に適切な医療処置と介護を施す。
5)実験;
a. 脊椎動物を死なせる実験は許されない。しかし、安楽死を組み込んだ計画は許可されている。
b. 脊椎動物(例:哺乳類動物、鳥類、爬虫類、両生類、魚介類)に、不必要な苦痛を与える実験方法は固く禁じられている。例として、嫌悪感からくる自発的な行動や、捕食者/被食者の実験などが挙げられる。
c. 麻酔、麻薬、温熱療法、身体的負担、人間又はその他の脊椎動物に感染する病原体、イオン放射線、発癌性物質、突然変異誘発要因、腫れ、外科的処置などを取り入れる研究は、病院、学校または臨床/研究施設内で、適任科学者の直接指導を受けなければならない。
上記のいずれかを含むプロジェクトは、動物介護利用委員会(IACUC)または地元SRCの承認を得なければならない。また、IACUCの許可証は研究計画に必ず添付すること。生徒指導者からの証書では不十分である。機関施設が利用できない場合でも、一般住宅の環境で上記のような実験を行うことは、固く禁じられている。
d. 生存中の脊椎動物へのアルコール、酸性雨、殺虫剤、除草薬、毒性金属などの使用は禁止されている。組織培養、孵化3日前の鶏の胎児、無脊椎動物の研究が、実験方法の選択肢として勧められる。
e. 栄養不足、食物摂取、危険性物質または毒性金属や麻薬の接種に関する研究は、当初からそのような障害や外傷が見られる場合のみ許可される。また、それらの研究が可能な場合は、正確な数値を測定すること。手のつけられない状況の場合は、動物を安楽死させねばならない。
f. 水と食物供給の一時的遮断は、その動物に相応しい場合に可能であるが、24時間以上は継続しないこと。
g. 体重減少は、精神的ストレスまたは有毒性物質接種を意味する。全ての実験動物の体重減少または発育遅延の許容限度数値は15パーセントである。
h. 実験終了後の動物の身体または精神状態に影響を与えることは無いと証明できる場合に限り、ストレスに関する研究することは許されている。
i. LD50:LDとは致死量または死亡率のことである。いかなる分類の動物においても、意図的・事故的に関わらず、50パーセント以上の死亡率は固く禁止されており、プロジェクトは失格となる。
6)安楽死:組織除去と/または病理学分析のための安楽死術は許可されている。
a. 動物介護指導主事、資格のある科学者または指名主任のみが安楽死術を行うこと。生徒調査員は、緊急時のみ、安楽死術を執行してもよい。
b. 安楽死の方法
i.) 許可される安楽死の方法:法律適用のバルバト型の酸性誘導剤の投与;密室での安楽死ガス吸入法;一般的な動物には、二酸化炭素または窒素での誘導麻酔;MS−222による低体温処置と、続く低体温水生動物の頸部切断。
ii.) 許可できない安楽死の方法:空気投入、ストリーニ・クラーレ・スコシニルコリンや他の筋弛緩薬剤の投入、ギロチン、安楽死無しでの頸部切断、真空空間、クロロフォルムまたはエーテル、頭蓋骨打撃、電子レンジ使用。上記の方法は、執行主に限らず禁止する。
7)SRCの承認後の研究計画(1A)と研究計画添付書類を変更した場合は、実験開始前に、SRCの再検討・承認を受けなければならない。
■研究計画添付書類規定
研究計画添付書類は、実験方法と過程を記したものである。脊椎動物を対象とする研究は、SRC検討の為に極めて詳しい研究計画添付書類が要求される。下記の項目のほとんどは人間以外の脊椎動物実験申込書(5)に記載されているものだが、SRCは研究計画(1A)と研究計画添付書類にも下記項目の説明を要請している。
1) 特定の動物選択理由や実験に使用される動物の数を含めて、動物実験が正当だという理由を述べよ。動物実験以外の選択肢の考慮、そしてその選択肢が不適当だと判断した理由を述べよ。また、この研究が生物学または医学分野において、どのような影響を与え、貢献するか説明しなさい。
2) 動物の使用方法について詳細を説明しなさい。実験計画やデータ分析のように、手段や道具も説明すること。動物の種族、性別、年齢、体重、出所、実験に使用される動物の数も明確に記しなさい。
3) 動物の保管場所、管理方法、環境の詳細を説明しなさい。また、病気や緊急時の為の、獣医/看護婦の情報も記しなさい。
4) 実験執行中に動物に与える不快感、苦痛、危害の可能性を最小限に抑えるための手段や過程を説明しなさい。また、過去の動物実験の内容を繰り返すことは、必ず避けなければならない。ISEFは、動物に不快感、苦痛、危害を与えるような手段や過程に反対である。
5) 動物への負担を軽くするために使用する、鎮痛剤・麻酔剤・安定剤(使用量を体重1kgに対してのmg単位で表示)または抑制措置・装置を説明しなさい。さらに、その他に使用する薬品や物質も同様に説明しなさい。
6) 実験後、動物にどのような影響が生じるのかを説明しなさい。もし、資格のある科学者によって安楽死術が執行される場合は(生徒調査員は緊急時以外の安楽死術執行が禁じられている。)その手段と安楽死術選択の理由を述べよ。安楽死方法は、2002年度AVMA報告書に沿ったものであることが重要である。
<必要書類>
全プロジェクト共通;
●成人証人チェック表 ●研究計画(1A) ●研究計画添付書類 ●許可証(1B) ●研究施設/工業施設申込用紙(1C)(必要に応じて)
人間以外の脊椎動物実験を行うプロジェクト:
●人間以外の脊椎動物実験申込用紙(5)/生徒は、適切な動物介護方法に精通した成人の指導のもとで活動しなければならない。動物介護指導主事の申込用紙への署名が必要である。また、実験に複数の動物が使用される場合は、1生物につき1枚の人間以外の脊椎動物実験申込用紙の提出が不可欠である。●適任科学者申込用紙(2)と/または ●指名主任申込用紙(3)
実験の開始前に、SRCの許可が必須である。実験が登録機関施設で執行される場合は、IACUCの必要書類提出が必須である。IACUC用の書類は、研究計画に添付されていなければならない。指導員の証書だけでは不十分である。 |
大学進学前の科学的学術研究での動物使用についての科学総局とISEFの立場
科学総局は、成人の監視下で生徒が動物への人情的介護をすることが、生物学を学ぶうえで大切であるという信念を持っている。大学進学前程度の科学的研究課題とクラス内実験においての適切な動物介護方法を確立することが、科学的教育者としての私達の重要な役割である。私達は、動物の人情的介護を保証する規則を発布し、主催の科学的競合でその規則が厳守されることを託する。
国際規定とガイドラインは、生徒に動物の人情的介護方法と生物尊重を教えるために作成されたものである。動物実験以外の選択肢の考慮は重要で、研究承認前に行わなければならない。また、生徒研究の直接指導と必要書類提出要請は、動物の繁栄を守り、大学進学前程度の研究課題の質の向上につながっている。
科学総局と国際科学工学フェア科学調査委員会は、このガイドラインを奨励し、競合参加者が規定を守るよう努めている。
科学総局は、生徒の科学的研究用に、分かりやすいガイドライン作成を心掛けている。このガイドラインは広範囲で認められ、大学進学前の科学的研究の標準になりつつある。また、ガイドラインは年に一度再検討され、米国連邦政府のものよりも徹底された内容となっている。私達は、ISEFとその加盟フェアで動物実験を禁止することは、この定着したガイドラインを消去することになると考えている。ISEFでの動物実験を禁止すると、高等学校やそれ以下の教育制度で、監督されていない無秩序な動物実験が増加するだろう。また、生徒が規定やガイドライン無しに実験を行い、思いやりの無い研究やクラス活動が増加するだろう。そして、全国全州義務教育基準に深刻な問題が生じるだろう。これは、科学的教育と動物、または公共にとって非常に不利益なものである。 |
<病原性物質と病原性の可能性のあるもの>
ISEFとISEF加盟フェアでは、調査側の安全を考慮した米国連邦政府法定に従う条件で、生徒が病原体を研究することを許可している。病原体または病原性の無い物質を取り扱う際の不注意や不適切な行動は、研究室だけで無く、その周辺地域まで汚染する可能性がある。
規定
1) 病原性物質または病原性の可能性のあるもの(人間、人間以外の脊椎動物、植物)を対象とする研究は、実験開始前に科学調査委員会(SRC)の許可を得なければならない。
2) 病原体は、病気の原因となるもの、または病気の原因になりうるものである。バクテリア、ウィルス、ウィロイド、プリオン、リケッチア属、真菌、寄生体などが挙げられる。病原体を扱う時は、生徒は成人証人と共に「Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories(生物学的研究と生物医学における安全性)」に記載されている微生物学標準規定に従う必要がある。
研究期間中に培養された全ての有機体は、病原性の可能性があると考慮しなければならない。原型または部分的に加工された人間と動物の排泄物もまた、病原性の可能性があると考慮する(ただし、排泄物を農業用肥料として利用する場合を除く。)E.Coli系統K12とパン・ビール用酵母は病原性が無いものとする。
販売業者によって病原性が無いと保証されている培養組織については、販売業者の氏名、出所、ATCC証明番号または証明書を研究計画(1A)に添付する必要がある。(www.atcc.orgで病原体とATCC証明番号についての情報が入手可能)
3) 病原体を対象とする研究は、機関施設(設備が十分なら学校内も可)で、適任科学者または指名主任の直接指導がある場合のみ実行することが出来る。一般住宅内で、病原体または病原性の可能性のあるものの実習を行うことは固く禁止されているが、標本収集は可能である。
4) 抗生物質によってバクテリアを製造する研究は禁止されている。抵抗力のある微生物を使用した実験は、登録機関施設で直接監視下において執行する場合のみ許可される。ただし、高等学校施設での研究実施は禁止されている。
5) 培養されたものは全て、実験終了後にオートクレーブ(高圧滅菌)されなければならない。
6) SRCの承認後、研究計画(1A)と研究計画添付書類を変更する場合は、今年の実験開始前に、SRCの再検討・承認を受けなければならない。
<必要書類>
全プロジェクト共通;
●成人証人チェック表 ●研究計画(1A) ●研究計画添付書類 ●許可証(1B) ●研究施設/工業施設申込用紙(1C)(必要に応じて)
病原体(病原性の可能性のあるもの)実験を行うプロジェクト:
●適任科学者申込用紙(2)と/または ●指名主任申込用紙(3)
実験の開始前に、SRCの許可が必須である。 |
参考資料
微生物学教育ホームページ
http://www.science-projects.com/safemicrobes.htm
「Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL)-4th Edition. 」CDC-NIH出版
注文は下記まで:
Office of Health and Safety
Centers for Disease Control and Prevention
1600 Clifton Road, NE Mailstop F05
Atlanta, GA 30333
ホームページ:http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty.htm
「Bergeyユs Manual of Systematic Bacteriology (four volumes).」
(1984, 1986, 1989), Baltimore: Williams & Wilkens.
注文は下記まで:
電話番号:301-223-2043または1(800)-638-3030
ホームページ:http://www.lww.com
http://www.cme.msu.edu/bergeys/
American Type Culture Collection
電話番号:703-365-2700; 1(800)638-6597(アメリカ、カナダ、プエルトリコ)
ホームページ:http://www.atcc.org
The Mad Scientist Network at Washington University School of Medicine:
ホームページ:http://www.madsci.org
<規制物質>
DEA種、処方箋、エチルアルコール、煙草などの規制物質は、米国連邦政府法定に従って入手・使用しなければならない。
規定
1) 規制物質を対象とする研究は、実験開始前に、科学調査委員会(SRC)の再検討・承認を受けなければならない。
2) 生徒調査員は、規制物質の扱い方について、米国連邦政府法定に従わなければならない。詳細は下記の管理機関に問い合わせること。
3) エチルアルコールの無断製造は禁止されており、生徒はBureau of Alcohol, Tobacco and Firearms(酒・煙草・小火器規制管理局)(下記参照)に問い合わせること。
4) 適任科学者または指名主任の直接監視下においてのみ、生徒は規制物質を対象とした研究を実施することが出来る。
5) 米国連邦政府法定や大抵の州法定によると、21歳以下の生徒は起爆性物質(例:無煙火薬、黒色火薬など)の購入や取り扱いをすることが制限されている。規制の詳細については、Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms(酒・煙草・小火器規制管理局)(下記参照)に問い合わせること。
6) SRCの最終的な承認後、研究計画(1A)と研究計画添付書類を変更した場合は、実験開始前に、SRCの再検討・承認を受けなければならない。
<必要書類>
全プロジェクト共通;
●成人証人チェック表 ●研究計画(1A) ●研究計画添付書類 ●許可証(1B) ●研究施設/工業施設申込用紙(1C)(必要に応じて)
規制物質を扱うプロジェクト:
●適任科学者申込用紙(2)と/または ●指名主任申込用紙(3)
実験の開始前に、SRCの許可が必須である。 |
参考資料
処方箋
Superintendent of Documents
U.S. Government Printing Office
Washington, DC 20402
(202) 512-1800
ホームページ:http://www.access.gpo.gov/su_docs
アルコール、煙草、小火器
The Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms
Massachusetts Ave., N.W.
Washington, DC 20226
ホームページ:http://www.atf.treas.gov
Distilled Spirits and Tobacco Branch(蒸留酒と煙草情報支部):(202)927-5000
Firearms & Explosives Division(小火器と起爆性物質管理部門):(202)927-8300
麻酔薬と麻薬
The Drug Enforcement Administration*
Information Services Section
2401 Jefferson Davis Hwy., Alexandria, VA 22301
Washington, DC 20537
電話番号:(202)307-7255
ホームページ:http://www.usdoj.gov/dea
*他の規定に関しては、特定の事務局に問い合わせること。
<組み替え遺伝子(rDNA)>
(研究執行者に限らず、遺伝子学に関する全ての研究に当てはまる)
ISEFとISEF加盟フェアでは、規定に従うことを条件に、生徒が組み替え遺伝子(rDNA)の研究を行うことを許可している。実験室内で生徒と指導官がrDNAと有機体群を取り扱う際は、安全で責任感のある対処が要求される。
規定
1) rDNAを対象とする生徒研究は全て、実験開始前に科学調査委員会(SRC)許可を得なければならない。
2) 微生物の研究をしている生徒は、常に微生物学標準実習に沿って、実験を進めなければならない。
3) ISEFは、NIHのガイドラインに従って、以下をDNAの定義として認めている:
a) 生物から抽出したDNAや、人工合成したDNAなどを用いて、自己増殖性DNAに人為的に結合したもの。
b) 上記の分子を複製したもの。
4) 生徒は、免疫/無免疫性の両タイプのrDNAと有機体群を研究することが出来る。(国際規定では、NABTガイドラインを基準にしている。)
a) 無免疫性rDNA研究は、適任科学者の直接指導のもとで、米国連邦政府登録機関施設内(例:総合大学研究所、医療センター、NIHなど)で行わなければならない。その機関の許可書のコピーは、ISEF加盟フェア参加必要書類と共に、実験後(フェア開催前)SRCに提出しなければならない。
b) 免疫性rDNA研究は、適任科学者と/または指名主任の直接指導のもとで、米国連邦政府無登録機関施設(学校の実験室を含む)で行われても良い。また、以下の項目を厳守しなくてはならない:
(1) 免疫性有機体群とは、大腸菌、バチルス菌、サッカロミケス属酵母などをいう。
(2) 免疫性DNA分子とは、(a) 有機体やウィルスのDNA内に存在しないDNAで、(b)ウィルスや染色体以外から抽出したDNAであり、(c)自生プラスミドやウィルスを含む原核生物群から抽出し、増殖させたもの。
(3) 以下のDNA分子と有機体群を使用すると良い:(a) DNA分子:ベクター(pAMP, pKAN, pUC, pBR322, M13)、(b)有機体群:E. coli K-12系統:MM294, HB 101, JM 101、(c) DNAインサート:バクテリオファージ ランバ、バクテリオファージ T4, E. coli配列、上記のプラスミドの再結合。
c) 重要制約:
i. 細菌でバクテリアを製造する研究は固く禁じられている。
ii.人間、動物、植物の毒素(例:ウィルス)または腫瘍遺伝子のDNA結合と増殖は禁止されている。
iii.生徒は、エチジウムまたはエチジウムで染色したゲルを扱うべきではない。エチジウムを扱うのは生徒ではなく、資格のある研究員が行うべきである。
5) SRCの最終的な承認後、研究計画(1A)と研究計画添付書類を変更した場合は、実験開始前に、SRCの再検討・承認を受けなければならない。
<必要書類>
全プロジェクト共通;
●成人証人チェック表 ●研究計画(1A) ●研究計画添付書類 ●許可証(1B) ●研究施設/工業施設申込用紙(1C)(必要に応じて)
組み替え遺伝子に関するプロジェクト:
●適任科学者申込用紙(2)と/または ●指名主任申込用紙(3)
実験の開始前にSRCの許可が必須である。 |
参考資料
NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules. National Institutes of Health出版
ホームページ:http://www4.od.nih.gov/oba/
「Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL)-4th Edition. 」CDC-NIH出版
注文は下記まで:
Office of Health and Safety
Centers for Disease Control and Prevention
1600 Clifton Road, NE Mailstop F05
Atlanta, GA 30333
ホームページ:http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty.htm
微生物学教育ホームページ
http://www.science-projects.com/safemicrobes.htm
The Mad Scientist Network at Washington University School of Medicine:
ホームページ:http://www.madsci.org
<人間またはそれ以外の脊椎動物の組織>
(生徒研究使用目的の体液(唾液、尿など)は全て組織と考慮する。)
規定
1) 人間またはそれ以外の脊椎動物を対象とする研究は、実験開始前に科学調査委員会(SRC)の許可を得なければならない。
2) 人間またはそれ以外の脊椎動物を対象とする研究で、実験対象の組織が、研究施設・生物学的血液提供所・生物医学者のいずれかより提供された場合は、人間またはそれ以外の脊椎動物実験申込用紙(6)の提出が求められる。
3) 以下の項目のうち1つ以上当てはまる場合は、生徒は、血液・血液生成物またはその他の体液を使用しても良い:
a)生徒が受け取る前から、体液にはHIVや肝炎B/Cなどが含まれていない。
b)「Occupational safety and Health Act, 29CFR, Subpart Z, 1910-.1030-Blood Borne Pathogens.」に示されている通りの基準に従って組織を処理すること。また、その際には適任科学者が必要である。
4) 生徒自身の血液を使用する場合は、HIVや肝炎証明(3)参照)が不要である。
5) 歯を研究対象にする生徒は、対象となる歯の出所(人間、霊長類、鮫など)に関わらず、病原性の無いものを使用すること。また、歯は滅菌すること。指導官に除染手段の選択は任せるが、高圧滅菌(121℃以上で30分間)が望ましい。
6) 以下の組織使用については、人間またはそれ以外の脊椎動物実験申込書(6)の提出またはSRCの許可獲得が免除される。
a) 植物組織
b) 定着した細胞と組織培養(例:American Type Culture Collectionから入手したもの)。研究計画添付書類に、培養原とカタログ番号を記載すること。
c) 食用肉または食料店・レストラン・精肉場から入手した副産物
d) 髪
7) 提供者が特定可能な、人間の組織を使用する場合は、IRBの許可と、同意契約書提出が必要である。ただし、生徒自身の組織を使用する場合は除く。
8) SRCの最終的な承認後、研究計画(1A)と研究計画添付書類を変更した場合は、実験開始前に、SRCの再検討・承認を受けなければならない。
<必要書類>
全プロジェクト共通;
●成人証人チェック表 ●研究計画(1A) ●研究計画添付書類 ●許可証(1B) ●研究施設/工業施設申込用紙(1C)(必要に応じて)
人間またはそれ以外の脊椎動物の組織に関するプロジェクト:
●人間またはそれ以外の脊椎動物実験申込書(6)の提出は、人間またはそれ以外の脊椎動物を対象とする研究で、実験対象の組織を研究施設・生物学的血液提供所・生物医学者のいずれかより入手した場合に義務付けられている。
●適任科学者申込用紙(2)と/または ●指名主任申込用紙(3)
実験の開始前に、SRCの許可が必須である。 |
参考資料
American Type Culture Collection(アメリカ培養組織銀行)
1081 University Boulevard
Manassas, VA 20110-2209
電話番号:(703) 365-2700; (800) 638-6597 (アメリカ、カナダ、プエルトリコ)
アメリカ用ホームページ:http://www.atcc.org
ヨーロッパ用ホームページ:http://www.lrc.co.uk
Carolina Biological Supply Company (生物学用品会社キャロライナ)
Main Office and Laboratories
2700 York Rd.
Burlington, NC 27215-3398
電話番号:(336) 584-0391; (800) 334-5551(アメリカ、プエルトリコ)
ホームページ:http://www.carolina.com
<危険性物資または装置>
ISEFとISEF加盟フェアでは、生徒の安全確保のため、米国連邦政府州法定に従うことを条件に、生徒が危険性物質または装置を使用することを許可している。
1) 危険性薬物や装置、小火器、放射線物資や放射線の使用は、指名監督の直接指導が必要で、指名監督は監督責任を持つ。
2) 危険物資または装置を使用する生徒は、各薬品と各装置の最適な取り扱い方と安全策に従わなければならない。さらに、可燃性または爆破性のある物質、猛毒、農薬から抽出した科学化合物、突然変異原、発癌性物質の使用は、特別注意を払うこと。
3) 米国連邦政府と州の許可が要求される研究は、生徒と指導官が、事件執行前に必要な許可書を全て得なければならない。また、許可書のコピーはISEF加盟フェア参加必要書類と共に、実験後(フェア開催前)にSRCに提出しなければならない。
4) 放射線または放射線物質の使用は、厳格に取り締まられている。使用の際は、生徒は、研究を執行する登録機関施設の安全対策と基準に従わなければならない。
5) 危険性のある薬品と無いものの区別には、Materials Safety Data Sheets (MSDS:実験材料安全性情報シート)の使用が便利である。
<必要書類>
全プロジェクト共通;
●成人証人チェック表 ●研究計画(1A) ●研究計画添付書類 ●許可証(1B) ●研究施設/工業施設申込用紙(1C)(必要に応じて)
危険性物質または装置を使用するプロジェクト:
●指名主任申込用紙(3)ムこの用紙に記載されている安全予防対策と処理方法を守ること。
実験の開始前に、SRCの許可が必須である。 |
参考資料
「Safety in Academic Chemistry Laboratories」, 1995.
Washington, DC: American Chemical Society出版.
注文は下記まで(最初のコピーは無料):
American Chemical Society
Publications Support Services
1155 16th Street, NW
Washington, DC 20036
電話番号:(202) 872-4554 または 1(800)-227-5588
E-mail: oss@acs.org
ホームページ: http://pubs.acs.org/
Material Safety Data Sheets (MSDS)
MSDSは、生徒研究室または製造業者から入手できる場合が多い。インターネットからも情報入手可能。
ホームページ:http://www.ilpi.com/msds/index.html |