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 血液製剤やワクチンの国内有力メーカー「化学及(および)血清療法研究所」(化血研、熊本市)による不正製造問題で、厚生労働省は8日、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、化血研に110日間の業務停止命令を出した。期間は過去最長。ただ、患者らに影響が出ないようにするとして、全35製品のうち処分対象は8製品に限られた。

 厚労省は、化血研が国の承認とは異なる方法で血液製剤を製造していたことを認定したうえで、虚偽の製造記録を作成して国の検査を組織的に欺き、隠蔽(いんぺい)を図ってきたことなどを違反事実とした。

 業務停止期間は1月18日~5月6日。この間、製品の製造販売や営業活動などができない。対象となったのは、免疫が低下した患者向けなどの血液製剤6製品と、その他の2製品。いずれも他社が類似製品をつくっており、患者に大きな影響は与えないと判断した。

 一方、シェアが大きいことや代替品がないことを理由に、血液製剤8製品、ワクチン11製品、その他8製品の合わせて27製品が対象外とされた。ワクチン11製品は化血研製のすべてで、現在出荷が自粛されている3製品も含まれる。医療機関への供給に影響が懸念されるB型肝炎ワクチンは、厚労省が近く自粛要請を解除する方針だ。

 全製品の8割近くが対象外になったことについて、厚労省の担当者は「国民の医療に不可欠な製剤の供給を滞らせることはできない」と説明した。

 塩崎恭久厚労相は8日午前の閣議後会見で、化血研に「製造販売業を継続することを前提とせずに、体制の抜本的見直しを検討するよう要請している」と述べた。事業譲渡や経営統合などを念頭に置いているとみられる。化血研の宮本誠二理事長は報道陣に「そういうことを含めたうえで検討を進めている」と答えた。

 厚労省は血液製剤やワクチンの生産体制のあり方も見直す。国の保護のもと、少ないメーカーで利益を分け合う状態が不正につながったとの指摘もあるためだ。現在、国内の主要メーカーは血液製剤が3社、ワクチン5社。省の検討チームは14日に初会合を開く。

 また、厚労省は8日、毒性の強…

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