既存の薬、新たな服用法で特許対象に　政府知財本部（1/2ページ）

　既存の薬の用法・用量を見直すことで新たな効果が確認されれば特許対象とする――。政府の知的財産戦略本部は、新たな医療特許戦略を打ち出す。成分が同じでも、服用法を見直すことで副作用のリスクを減らすなどの新規性が認められれば特許として保護し、企業に研究開発投資を促すのが狙い。近く決定する０９年度の推進計画に盛り込み、早ければ年内にも特許法の審査基準を改定する見通しだ。

　たとえばある骨粗鬆症（こつそしょうしょう）治療薬の場合、患者はこれまで、毎日薬を服用する必要があった。この薬を飲むと、食道炎の副作用予防のために、服用後３０分は横になれないが、成分は同じで７回分の分量を１回にまとめても副作用が変わらない薬が開発された結果、週１回服用するだけでよくなり、患者の負担は減った。こうしたケースを今後、特許対象にするよう提言する。

　特許を申請する場合、医薬品メーカーはまず、治療に効果が認められる物質の特許を申請し、取得する。その後、薬事法にもとづく製造販売承認の段階で「１００ミリグラムを１日２〜３回２錠ずつ」といった用法・用量が定まる。

　今回の計画は、たとえば同じ成分で「５０ミリグラムを１日１回１錠」の薬をつくった場合、これも「新薬」として特許申請の対象にするというもの。特許期間は通常２０年、最長２５年とされるが、「１００ミリ」の特許を取得したメーカーが特許期間の切れる前に、新たに「５０ミリ」の特許を取得できるようになる。物質の特許期間である２０年を過ぎれば、他メーカーも参入可能で、安価な後発薬と、服用法に工夫を加えた先発薬が、市場で競合することになる。

　日本の特許制度は、医療機器や医薬品の発明は「物の発明」として特許対象とするものの、手術や治療といった「医療方法」は対象外。