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臨床試験

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  • 臨床試験(2010年03月26日 朝刊)

    医薬品の製造承認を得るための臨床試験は「治験」と呼ばれる。多くが製薬会社の主導で進められ、薬事法や省令で実施方法が厳しく規制されている。治験は国の基準を満たした病院で、3段階の試験に分けて実施。第1相では、少人数の健康な志願者で安全性などを調査。第2相は実際の患者に対して治療効果や副作用などを調べる。第3相はより多数の患者で有効性などを検証する。

  • 臨床試験の規制(2009年06月26日 朝刊)

    臨床試験は、被験者の体を使って薬や医療機器の有効性、安全性などを確認するもの。日本では、薬事法に基づき製造販売承認のためのデータ収集を目的に行う臨床試験のことを特に「治験」と言い、厚生労働省令で実施方法が厳格に定められている。治験以外の臨床試験を含む研究のあり方は、厚労省の「臨床研究に関する倫理指針」が定めている。厚生労働科学研究などは指針順守が求められるが、行政指針で強制力はない。

  • 補助人工心臓(2009年05月08日 朝刊)

    心臓で、血液を送り出すポンプの力が弱まった時に使われる。ポンプ役の心室から血液を取り入れ、動脈に送り出す機能を持つ。本物の心臓と同じように拍動するタイプと、プロペラ状のスクリューが回って血液を押し出すタイプなどがある。国内では1機種が承認されているが、バッテリーや本体が大きいタイプ。現在、より小型化を目指した数種類の「臨床試験(治験)」が進んでいる。阪大の研究はホームページ(www.med.osaka−u.ac.jp/pub/surg1/www/heart/rinshou/other/sentan.html)を参照。

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