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 厚生労働省は、未承認の医療機器を患者が使える新たな仕組みをつくる。医療機器を使わないと命にかかわるような場合が条件。大阪大病院で心臓移植を希望していた女児が脳死となり臓器提供したが、この女児が未承認の補助人工心臓を使えなかったことを受けた。新年度以降に運用を始める。

 医療機器を使用するには国の承認が必要だ。効果や安全性を確認する治験を経て、医療機器メーカーが国に申請し、審査を経て承認される。治験は通常2年前後かかる。患者が少ない疾患を対象にした医療機器は申請時期が遅れる傾向にある。海外で承認されていても日本では未承認で使えない「デバイスラグ」と呼ばれる問題が指摘されてきた。

 これまでも未承認であっても、病状や年齢など基準を満たしていれば患者が治験に参加し、医療機器を使うことができた。厚労省がつくる新たな仕組みは、治験に参加する条件を満たしていなくても未承認の医療機器を人道的な配慮から特例として使うことができるようにする。ただし、ほかに治療法がなく命にかかわる場合に限る。

 抗がん剤など医薬品については…

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