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 製薬大手ファイザー(東京都渋谷区)が医薬品の重い副作用約200例を国に報告していなかったとして、厚生労働省は、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、同社に業務改善命令を出す方針を固めた。同社の弁明を聞いた上で、9月にも正式な処分を出す。同社には再発防止策の作成などを求める。

 関係者によると、ファイザーは重い副作用約200例を把握していたにもかかわらず、同法で定められた15~30日以内に国に報告していなかった。社内の安全管理担当部門に伝わっていなかったことなどが原因で、報告が5年以上遅れた例もあったとみられる。

 同社の社内調査で発覚し、厚労省に伝えていた。報告漏れのなかには、医療関係者に副作用情報などを伝える添付文書の改訂につながるようなケースはなかったという。

 同社広報部は「コメントは差し控える」としている。

 副作用の報告漏れをめぐっては今年2月、ノバルティスファーマが白血病治療薬などの重い副作用約3200例の報告を怠ったとして15日間の業務停止命令を受けた。

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