[PR]

 製薬大手ノバルティスファーマが、抗がん剤などの重い副作用約5500件を法律で定められた最大30日の期限内に報告していなかったとして、厚生労働省は月内にも、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づく業務改善命令を出す方針を固めた。

 関係者によると、今年初めごろ、社内でシステム障害が発生し、報告が遅れたと説明しているという。薬の添付文書の改訂につながるような副作用は含まれていないという。

 同社は副作用の報告遅れで昨年7月に業務改善命令、今年2月にも、副作用を最長で14年以上報告していなかったなどとして、15日間の業務停止命令を受けている。