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 血液製剤やワクチンの国内有力メーカー「化学及血清療法研究所」(化血研、熊本市)が、20年以上にわたって不正な方法で製品をつくっていたことが判明し、現在も10製品が出荷できないでいる。化血研は近く、第三者委員会による調査の結果を発表する。

 厚生労働省は、流通中や出荷予定の化血研製の血液製剤12種類とワクチン10種類、その他7種類の計29種類について、9月までに出荷自粛を要請。安全性が確認された製品や緊急性の高い製品を順次解除しているが、まだ血液製剤7種類とワクチン3種類は出荷が止まっている。

 B型肝炎ワクチンは国内シェアが8割。宇都宮市内のある診療所は在庫がなくなり、予約の受け付けを中止した。インフルエンザワクチンと4種混合(百日ぜき、ポリオなど)ワクチンは解除されたものの、一部の医療機関では予約延期などの影響が出た。

 血友病患者に必要な血液製剤も条件付きで解除された。ただ荻窪病院(東京)の花房秀次医師によると、「本当に安全か」と不安を訴える患者もいるという。

 不正な製造は、承認内容と異なるつくり方をしていたこと。化血研によると、1989年ごろから、血液製剤の製造効率を高める目的で、添加剤を入れていた。発覚を免れようと記録を偽造し、国の定期検査で示していた。ワクチンでも同様の不正な製造や、書類の誤記が見つかった。

 化血研は9月、元裁判官らによる第三者委を設置、原因を調べ始めた。厚労省は第三者委の報告書をもとに行政処分を検討する。

 化血研は旧熊本医科大(熊本大医学部)の研究所が母体。薬害HIV訴訟の被告企業の一つで96年に和解した。大阪原告団の花井十伍代表は「訴訟のさなかにも不正行為を続けていたことになる。不正を見逃してきた国もこれまでの対応を検証すべきだ」と話す。(竹野内崇宏)

出荷が止まっている主な製品

()内のパーセントは国内シェア

【ワクチン】

・日本脳炎(36%)

・A型肝炎(100%)

・B型肝炎(80%)

【血液製剤】

・重症の感染症などに使う「献血グロブリン」

・出血性ショックなどに使う「献血アルブミン」

※インフルエンザワクチン、4種混合(百日ぜき、ジフテリア、破傷風、ポリオ)ワクチンは出荷を再開