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 血液製剤やワクチンの国内有力メーカー「化学及(および)血清療法研究所」(化血研、熊本市)が国の承認と異なる方法で製品をつくっていた問題があり、化血研は2日、第三者委員会の報告書を公表した。報告書は、不正は40年以上前から始まり、血液製剤12製品すべてで行われ、虚偽の製造記録を作成するなどして組織的に発覚を免れていたと認定。「常軌を逸した隠蔽(いんぺい)体質」と批判した。

 第三者委は、重大な副作用は報告されておらず、安全性には大きな問題はないとしている。

 厚生労働省は近く化血研を行政処分する方針。化血研は2日、宮本誠二理事長はじめ理事9人全員の辞任・辞職を発表した。

 化血研が設置した第三者委は、元東京高裁長官の吉戒(よしかい)修一氏を委員長に元検事や専門家ら計6人で構成。

 報告書によると、不正製造は、血液製剤12製品の31工程であった。製造効率を高める目的で、承認書にはない添加剤を入れたり、添加剤の量や加熱方法を勝手に変更したりしていた。本来は製造方法の一部変更の承認を得る必要があったが、その手続きをとっていなかった。不正製造は、遅くとも1974年ごろから始まり、多くは80年代から90年代前半に実施するようになった。

 不正が起きた背景として、薬害エイズ問題によって国内での加熱製剤の生産増強が要請され、早期の製品化や安定供給を最優先に開発・製造を急いでいたことを挙げた。さらに、「自分たちは専門家であり、当局よりもよく知っている」「製造方法を改善しているのだから、当局を少々ごまかしても、大きな問題はない」という研究者のおごりがあったと指摘した。

 前理事長や現理事長らは、不正な製造や隠蔽を認識していながら放置してきた。品質管理部門や品質保証部門の一部管理職は、不正な製造や隠蔽を認識しながら、故意にその事実を明らかにしなかったとした。

 報告書では、製薬会社としてはあってはならない重大な違法行為と認定。化血研の役員たちは「先人たちの違法行為に呪縛されて、自らも違法行為を行うという悪循環に陥っていた」と指摘した。

 また、薬害HIV訴訟の和解のころに経営陣が不正製造の報告を受けていたとし、「和解における誓約がうわべだけのものに過ぎなかったと非難されてもやむを得ない」と批判した。

 一方、ワクチンについては、重大な不正や隠蔽を認める証拠は存在しないとした。

 宮本理事長は2日夜、厚労省で会見し、「患者の皆さま、医療関係の皆さま、国民の皆さまにご迷惑をおかけしておりますことを、深くおわび申し上げます」と頭を下げた。隠蔽工作を続けたことについては「コンプライアンス意識が低かった。研究者意識で技術的な面が先行し、対応が遅れていった」と語った。

 薬害HIV訴訟の原告団らに対しても「大変申し訳ないことをした」と謝罪した。

 

薬害訴訟原告団「決定的な裏切り」

 薬害HIV訴訟の大阪原告団の花井十伍代表は2日夜、都内で会見し、「和解に調印したときにも不正行為は続いており、非常に悔しく、悲しい思いをしている」と述べた。「和解に踏み切った私たちに対する決定的な裏切り」として、化血研の宮本誠二理事長に抗議書を手渡した。

 一方、日本医師会の小森貴常任理事は2日の会見で「かなり以前から、問題が放置されてきたことは極めて遺憾だ。国民の健康、命にかかわる重要な問題で、二度とないように要請していきたい」と語った。出荷が止まっているワクチンなどについては「安全性の確保が第一。(出荷の再開を)急ぐばかりにおろそかになってはいけない」と戒めた。

 血液製剤に詳しい大戸斉・福島県立医大副学長(輸血学)は「競争のない社会ではコンプライアンスや意欲が必要とされない。血液製剤メーカーに対する国の過剰な保護政策も、コンプライアンス精神を失わせた背景にあるのではないか」と指摘する。

 

書類を二重に作成、紫外線をあてて紙を変色……

 国の調査・査察で不正製造が発覚しないように、化血研は計画的に隠蔽工作を繰り返していた。

 報告書によると、隠蔽工作が本格化したのは97年ごろ。ある製造チームでは、査察で見せるための偽の製造記録はゴシック体で、実際の製造記録は明朝体で書類を二重に作成し、区別できるようにしていた。別のチームでは、不正製造による記録のページ数には「2・5」などと小数を加え、査察の時にはそのページを抜き取っていた。当時の部長は「このままでは見せられん。査察対応のものをもう一つ作らざるを得ない」と指示していた。

 偽の製造記録などは過去の分も書き直し、かつての上司の承認欄には筆跡が似ている社員にサインをさせたり、紙に紫外線をあてて変色させ古くみせかけたりもしていた。

 調査に備え、国の承認書に沿った想定問答集をつくり予行演習もしていたという。

 

《化学及血清療法研究所(化血研)》 旧熊本医科大(熊本大医学部)の研究所が母体で1945年12月に設立された。薬害HIV訴訟の被告の一つで96年に和解が成立した。ワクチンや血液製剤の老舗で、抗がん剤や動物用の薬も製造している。ワクチンではインフルエンザは国内の約3割、百日ぜきやポリオなどを予防する子ども向けの4種混合は約6割のシェアを持つ。A型肝炎や狂犬病などは100%のシェアを占める。

 

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