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 化学及(および)血清療法研究所(化血研、熊本市)による不正製造問題で、厚生労働省は化血研に対し、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づく業務停止命令を出す方針を固め、期間も過去最長とすることを検討している。これまででもっとも長い停止期間は105日間。

 塩崎恭久厚労相は25日の閣議後会見で「組織的に長期間にわたって監督当局をだましてきた」とし、不正製造に伴う健康被害が出ていないとしても厳正に処分をする考えを示した。

 業務停止は、許可取り消しに次ぐ重い処分。化血研の弁明を経て年明けに最終決定する。停止の期間中は医薬品の出荷はできなくなるが、患者への影響が大きい一部のワクチンや血液製剤は対象から外す予定。

 厚労省は化血研への立ち入り検査で、国の承認とは異なる方法で血液製剤をつくっていたことや、国の検査で偽造した製造記録などを示していたことを確認。医薬品医療機器法に違反すると認定した。

 厚労省によると、105日間の業務停止となったのは1994年の日本商事(当時)。副作用が問題になった抗ウイルス剤ソリブジンの製造元で、臨床試験での死亡例を国に報告しなかったことなどが理由。

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