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 厚生労働省は26日、結核を予防するBCGワクチンなどを国の承認とは異なる方法で製造していたなどとして、日本ビーシージー製造(東京)に医薬品医療機器法に基づく業務改善命令を出したと発表した。安全性には問題がないとし、自主回収の指示や出荷自粛の要請はしていない。

 厚労省によると、化学及(および)血清療法研究所(化血研、熊本市)による血液製剤の不正製造問題をきっかけに社内で調査をして判明、厚労省に届け出た。隠蔽(いんぺい)行為はなく、変更届などを出す必要性を認識していなかったことが原因という。

 日本ビーシージーは国内用のBCGワクチンの製造工程で、菌の培養に使う水を純度の高いものに変えた際、不足していたミネラル類を補充したことを国に届け出ずにつくり続けるなどしていた。輸出用のBCGワクチンでは、世界保健機関(WHO)から求められた水準を満たすため、製品中の菌の量を増やしたことを国に届けていなかった。最も古い違反は1970年ごろから始まっていた。

 厚労省は同社に対し、1カ月以内に是正措置や再発防止策などを盛り込んだ改善計画の提出を命じた。