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 後発医薬品(ジェネリック)の抗がん剤に特許を侵害されたとして、スイスの製薬会社が東和薬品(本社・大阪府)に後発薬の製造・販売差し止めを求めた訴訟で、知財高裁(設楽隆一裁判長)は20日、一審と同様に「特許の侵害はない」との判決を言い渡した。

 訴えていたのは、デビオファーム社。日本で製造販売する抗がん剤「エルプラット」の特許を、東和薬品が販売している抗がん剤が侵害したと主張していた。

 医薬品の特許の保護期間(20年)は最大で5年間、延長できる。製造販売の承認を得るまで時間がかかるためだ。延長すると特許の効力が及ぶ範囲は狭められるため、訴訟では延長期間中に保護される範囲が争点に。知財高裁は今回、通常より2人多い5人の裁判官による「大合議」で審理し、初めて基準を示した。

 具体的には、①すでに知られていた技術で加えた②技術的な特徴や効果が同一③分量などで意味のない範囲での違いにとどまる④用法や用量をみれば同じとみられる場合――に、「延長された特許の効力が及ぶ」と判断した。

 その上で、東和薬品の抗がん剤がこの基準に当てはまるかどうか検討。デビオ社の成分に安定剤を添加物として加えており、デビオ社の抗がん剤とは「実質的な同一物ではない」とした。

 東和薬品は「知財高裁の判決でも特許権の効力が及ばないことが認められたので、引き続き(抗がん剤の)安定供給に努めていきます」とコメントした。

後発薬メーカーの戦略に影響も

 知財高裁の大合議が示した基準は、後発薬メーカーが薬を開発したり発売時期を決めたりする戦略に影響を及ぼしそうだ。

 医薬品に認められた特許の延長…

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