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 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は1日、製薬企業から報告された安全性定期報告の書類を紛失したと発表した。承認された医薬品の治療成績や副作用の情報を集めた1年分のデータで、担当者名や役職を除き、個人情報は含まれていないという。機構では一昨年に8千人分の治験データ、昨年は医療機器の承認申請に関する書類を紛失している。

 機構によると、紛失したのはA4判で厚さ約2センチのファイル。2017年12月に企業から受け取り、内容を確認する部署に渡された。1年後になっても文書を保存する部署に書類が戻されていないため確認したところ、19年1月7日に紛失が分かった。

 書類は施錠できるロッカーに保管することになっていたが、ロッカーに空きがなく無施錠の状態で保管されていたという。機構は「紛失が続いていることを重く受け止めている。文書管理の対応を強化する」としている。

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