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 大日本住友製薬(本社・大阪市)は、iPS細胞(人工多能性幹細胞)から網膜や神経の細胞をつくり、実用化に向けた製品開発を進めている。目の病気やパーキンソン病、脊髄(せきずい)損傷が対象だ。同社の再生・細胞医薬事業推進担当の木村徹常務執行役員に、iPS細胞の事業化の現状について聞いた。

時間それなりにかかる

 ――iPS細胞の臨床応用(臨床研究や治験)は、国が示した工程表から遅れが目立っています。なぜですか。

 「元々チャレンジングな計画であったものの、医師主導治験や臨床研究が始まっているテーマもあり、順調と考えています。ただ、iPS細胞からつくる再生医療製品は、規制当局も含めて新しい分野で、人への臨床応用前に発がん性や投与前後のケアといった安全性についてどういう基準が必要であるか不明確でした。また、安全性については、社会に広くオープンにして進めている。一個ずつ丁寧に対応していくと、安全性だけで2年ぐらいかかります。さらに、iPS細胞を目的の細胞に分化誘導させるのは難しく、こうした作業の一部には、熟練者の特殊な技術が必要になる作業もあります」

 ――特殊な技術が必要であれば普及は難しいのではないですか。

 「目的の細胞や組織の質のばらつきを規制当局と定めた基準内に収めるべく、生産プロセスの一部を機械化するなどして工業化を図っています。同じ物が常につくれるようになります。人の動かし方も含めて安全性を担保するための全体の製造システムをつくることにも、それなりに時間はかかります」

補助金打ち切りの動きは

 ――京都大iPS細胞研究所(CiRA(サイラ))のiPS細胞の備蓄事業については、年間10億円程度の補助金を打ち切るという動きも一時はありました。企業にとってはCiRAのこれまでの方針をどう評価しますか。

 「当社は当面、CiRAより提…

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