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iPS細胞の安全性、どう担保? 治験が「抜け穴」状態

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後藤一也、戸田政考、市野塊、合田禄
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 iPS細胞の実用化に向けた安全性確認で、4年前につくった臨床研究のガイドラインが厳しく、本来なら実用化前の最終段階に行う臨床試験(治験)の方が規制の一部が緩いという逆転が起きている。人工的につくったiPS細胞を移植に使うことへの懸念があったためだが、厳しすぎて研究の足かせになっているという声もある。臨床研究をせずに治験を始める例も増え、iPS細胞の安全性確認のあり方が議論になっている。

 重い心不全の治療に取り組む大阪大チームが1月、iPS細胞からつくった心臓の筋肉細胞を心臓に移植する治験を始めた。iPS細胞からつくった細胞の遺伝子変異が問題となった直後とあって、規制が厳しい臨床研究を避けたかのように取られかねない選択だった。

 阪大チームは当初、治験の前段階にあたる臨床研究で安全性を調べ、治験で効果を調べる予定だった。だが、臨床研究用の細胞が2018年の大阪北部地震の影響で使えなくなり、並行して進めていた治験用の細胞が早く準備できたため臨床研究をやめ、治験を進めることにしたという。

 人工的につくったiPS細胞…

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