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 米バイオ企業モデルナ社が開発中の、新型コロナウイルス感染症のワクチンの第3相試験がはじまったとのニュースがありました。通常はワクチンの開発はもっとゆっくりしているものですが、世界規模の流行を受けて複数のワクチンが開発中で競争も激しいようです。もはや新型コロナウイルスを封じ込めるのはほぼ不可能ですから、重症患者が集中して医療機関が破綻(はたん)しないよう流行のピークを低くしつつ、ワクチンの実用化を待つのが基本的な戦略です。

 小規模な試験で「ワクチンを接種することでウイルスに対する抗体ができる」「重篤な副作用はなさそう」というところまでは確認されています。ただ、その抗体が本当に新型コロナウイルスの感染を防ぐかどうか、また、多くの人に対しても本当に安全であるかどうかはまだ確認されていません。まわりくどいようですが、より多くの人(今回は3万人を予定)を対象に臨床試験を行わないとワクチンの効果や安全性は確認できません。薬の開発では、第3相試験で効果が確認できないこともよくあります。

 参加者はランダムに実薬群と対照群に分けられ、対照群には生理食塩水が注射されます。参加者はもちろん、注射をする医療者、臨床試験の責任者、結果の評価者も、注射されたのが実薬か整理食塩水なのかを知りません。結果の解釈にできるだけバイアスが入らないようなデザインです。参加予定者が3万人と多いのは、病気の発症が主な評価項目だからでしょう。

 抗体ができるかどうかなら数十人が対象の小規模な試験でも差が出ますが、病気の発症となると話は違います。意図的にウイルスを感染させる人体実験は倫理的に許されませんので、普通の生活の中で自然に感染し、発症する人の数を比較することになります。よってたくさんの人に参加してもらう必要があります。流行の程度によってはワクチンとは無関係に発症する人の数が少なすぎてワクチンの効果を評価できないという可能性もあります。

 副作用についても、数千人に1人といった比較的まれな副作用は多くの人を対象にした臨床試験でないとわかりません。副作用以外にも「ワクチンの効果は長期間保たれるのか」「ウイルスが変異して効かなくなる可能性はないのか」などなど、懸念材料はたくさんあります。ワクチンに限らず、医療においては試してみないとわからないことが多いのです。

 ただ、モデルナ社のワクチン以外も、それぞれ異なった原理に基づいた複数のワクチンが開発中です。より効果の高い安全なワクチンが開発されることを願っています。どんなにうまくいっても、臨床試験の結果が出て、ワクチンが承認され、製造・量産されて私たちが利用できるようになるまではまだまだ時間がかかります。それまでは基本的な感染対策を中心にがんばっていきましょう。

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酒井健司

酒井健司(さかい・けんじ) 内科医

1971年、福岡県生まれ。1996年九州大学医学部卒。九州大学第一内科入局。福岡市内の一般病院に内科医として勤務。趣味は読書と釣り。医療は奥が深いです。教科書や医学雑誌には、ちょっとした患者さんの疑問や不満などは書いていません。どうか教えてください。みなさんと一緒に考えるのが、このコラムの狙いです。