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 新型コロナウイルスのワクチンを共同開発している米製薬大手ファイザーとドイツのバイオ企業ビオンテックは20日、米食品医薬品局(FDA)にワクチンの緊急時の使用許可(EUA)を申請すると発表した。従来と異なる新しいタイプのワクチンで高い効果が報告されているが、長期的な効果や安全性は未知数な面もある。

 最終段階の第3相治験には4万3千人以上が参加。①ワクチンを接種②偽薬を接種の二つのグループに分け、それぞれ2回接種した。発症者は①8人②162人。ファイザーは「95%の有効性があった」としている。これをあてはめると、②の中で154人はワクチンを接種されていれば発症を防げた可能性があるということになる。重症者10人のうち、ワクチンをうったのは1人だけだった。65歳以上への有効性も94%以上だったとしている。

 重大な安全上の懸念は報告されていない。12月半ばには許可が出るとの見方もあり、同月内に米国内で高齢者や医療従事者らから接種が始まる可能性があるとしている。英国や欧州では迅速に承認するための逐次審査を申請しており、日本や豪州、カナダでも申請を始めるという。詳細な結果は今後、専門家による査読のある科学誌で発表するという。

 年内に5千万回分、来年末までに13億回分の製造を予定している。ファイザーのブーラCEOは、現時点ですでに2千万回分を製造しているとしている。

 EUAは、ほかに手段がない場合に限り、承認などがされていない薬や検査でも一定の条件下で使用を認める米国の制度。正式な医薬品の承認を受ける前に、広く使えるようになるが、過去にワクチンでEUAが出たのはバイオテロ対策の炭疽(たんそ)菌ワクチンだけだ。

 日本政府はファイザーから来年6月末までに6千万人分のワクチンの供給を受けることで基本合意している。

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