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 小林化工(福井県あわら市)が製造した皮膚病用の飲み薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、厚生労働省が承認した工程と異なる手順書が作業現場にあったことがわかった。県関係者らが取材に明らかにした。通常の県の立ち入り調査では、問題の薬と同様の工程で作る薬の承認通りの手順書を示していた。県は混入発覚後、同省などと合同で立ち入り調査を進めていた。

 同社や県によると、同省の承認通りの工程をまとめた通常の手順書も存在している。県は年2~4回、事前に通告した上で立ち入り調査を実施。問題の薬を製造した工場には昨年1、6月に調査に入り、工程や品質管理の体制をチェックした。このときは承認通りの作業をしていると説明したという。

 承認外の手順書の存在について、同社は「調査を受けている最中でコメントできない」としている。同社は昨年12月、手順書は同省の承認内容に沿った内容と説明していた。

 県や同省は、承認外の手順書を誰がいつ作ったもので、同社幹部らも把握していたかについて調査を進めている。県は8日、今月20日までに報告書を提出するよう同社に求めた。同省は、承認外の手順での製造は少なくとも省令違反にあたるとみており、県は長期の業務停止命令を視野に行政処分を検討している。(平野尚紀)