変異株ワクチン、審査簡略化へ 国内承認済みと類似なら

新型コロナウイルス

市野塊
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 新型コロナウイルスの変異株に対応するワクチンについて、国内で承認済みのワクチンと製造方法などが同じ場合は審査を簡略化する方針を、医薬品を審査する医薬品医療機器総合機構(PMDA)が決めた。変異株専用のワクチンは、まだどの国も承認していないが、実現した場合に審査を早める狙いがある。

 PMDAが5日付で公表した。日本ですでに承認済みのワクチンの開発企業が、それと同じか類似した製造、管理方法で、変異株にも対応できるワクチンを製造する場合を想定している。外国の臨床試験(治験)のデータなどがあれば国内治験は必要としない。

 ワクチンが効きにくい恐れがある南アフリカ型の変異株に対応したワクチンについて、アストラゼネカ社は今年中に外国で治験を始める。同社は従来の株向けのワクチンについて、日本向けに承認申請している。(市野塊)

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