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iPS血小板、ベンチャーが治験開始 実用化の動き加速

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野中良祐
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 iPS細胞から止血作用のある血小板製剤をつくり、実用化をめざすベンチャー企業「メガカリオン」(京都市)が、国内で臨床研究(治験)を近く始めることがわかった。今夏以降に患者に輸血し、安全性や効果を確かめる。順調に進めば、2023年に薬としての承認をめざす。

 審査機関の医薬品医療機器総合機構(PMDA)に計画書を提出し、治験の開始に必要な手続きを終えたことを明らかにした。iPS細胞からつくられた製品の企業治験は、慶応大発ベンチャーがつくる心筋に続いて2例目。企業の治験が進み、iPS細胞をもとにした再生医療の実用化の動きが加速しそうだ。

 iPS細胞由来の血小板は、京都大のチームが昨年3月、臨床研究として難病の患者に輸血している。今回の治験は医薬品の販売承認を得るために必要な手続きで、研究目的の臨床研究に比べ、より実用化に近い。

 治験は、京大iPS細胞研究財団が備蓄している第三者のiPS細胞からつくった血小板を、重い貧血やがん治療中などで血液中の血小板が減少している成人患者約10人に輸血する。京大病院や関連病院の患者が対象で、募集はしない。

 対象患者は、通常の血小板製剤の輸血を継続的に受けており、iPS細胞由来の血小板の輸血を少量から始め、段階的に全量を置き換える。

 1回の輸血に移植する細胞数…

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