小林化工の業務再開「早くて半年後」 県の担当者明かす

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佐藤孝之、柳川迅、堀川敬部
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 小林化工(福井県あわら市)が水虫などの皮膚病用の飲み薬に睡眠導入剤を混入させた問題で、同社が同県から受けた業務停止処分が5日、終わる。だが、処分期間が明けても、同社の業務再開が難しいことが県への取材で分かった。製造・品質管理体制の再構築などが遅れているという。

 「再開は早くても半年後、年を越す可能性もあるのではないか」。福井県の担当者は話す。

 小林化工はジェネリック医薬品(後発薬)のメーカー。昨年12月に皮膚病用の薬で健康被害が出たことをきっかけに、他の薬でも違反が発覚した。国の承認と異なる手順で製造したり品質検査の結果を捏造(ねつぞう)したりしたとして、2月に医薬品医療機器法違反で過去最長の業務停止処分を受けた。

 業務改善命令も受け、3月10日に改善計画書を提出。「製造・品質管理体制の再構築」「法令順守を徹底する仕組みの導入」「教育訓練の見直し」などを進めるとした。

 県によると、業務再開にはこれらの取り組みが進んだ段階で立ち入り調査を実施し、改善を確認することが前提だ。だが、業務改善が進まず、調査の日程も見通せないという。

 同社は5月1日、弁護士の田中宏明氏が新社長に就くなど経営陣を一新。有識者で構成するコンプライアンス委員会や内部通報窓口を設けるなど、改善計画に沿った取り組みを進める。

 一方で、有効成分や不純物の量を調べる検査で基準に達しないなどの理由で自主回収した製品は計62品目に上り、社内の調査は今も続く。業務停止後にも、新製品の承認に関して国への虚偽申請などがあったと公表し、12製品の承認を取り消されるなどした。

 業務停止命令のうち、処方箋(せん)が不要な第2種医薬品の製造販売業務と、一部の工場の製造業務の処分は4月10日までだったが、改善が間に合わず、業務は停止したままだ。

 同社の広報担当は「なるべく早く業務を再開したいが、まだ進み具合を伝えられる段階ではない。現時点で再開の時期は見通せない」としている。

 業務停止命令は、代替品の対…

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