認知症の新治療薬、割れる評価 「リスクより利益高い」

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ニューヨーク=真海喬生、ワシントン=合田禄 岡崎明子、編集委員・辻外記子
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 アルツハイマー病の治療薬「アデュカヌマブ」が7日、米国で条件付きで承認された。原因とされる脳内のたんぱく質に作用する新しいタイプの薬だ。これまでは症状を一時的に軽くする薬しかなく期待は高まるが、効果や費用などで課題も残る。

 米製薬大手バイオジェンと日本のエーザイが開発した。米食品医薬品局(FDA)は承認の条件として効果などを調べるよう求めており、十分に確認できなければ承認を取り消す可能性もあるという。

 世界の認知症患者は約5千万人いる。日本国内の患者は約600万人で、その7割がアルツハイマー型とされる。高齢化で患者は増えると見込まれ、今回の承認は世界的に注目された。バイオジェンやエーザイの株価は高騰した。

 アデュカヌマブは軽度認知障害という「早期」に治療を始められ、認知機能の低下を長期間抑えることが期待される。日本では昨年12月に申請され、審査されている。

 米国で有効性の証明が難しいといったんは判断され、2019年に臨床試験が中止された。その後、追加データを含めて再解析し、20年7月に承認申請した。FDAは有効性に不確実性があったことを示しつつ、「利益がリスクを上回る」として承認を決めた。

米国内でも評価割れる

 評価は米国内でも割れている…

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