米当局委員2人、抗議の辞任 アルツハイマー病新薬承認

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江口英佑、ニューヨーク=真海喬生
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 エーザイと米バイオジェンが開発したアルツハイマー病の新型治療薬「アデュカヌマブ」をめぐり、審査を担う米食品医薬品局(FDA)の独立委員会のメンバー2人が9日までに辞任した。委員会の反対にもかかわらずFDAが、条件付きで承認したことへの抗議だという。

 ロイター通信が報じた。アデュカヌマブをめぐっては有効性をめぐる議論が続いている。委員会は外部の専門家で組織され、薬の有効性や安全性などをFDAに提言する。昨年11月にはアデュカヌマブについて、臨床試験(治験)によって有効性が証明されているかどうかを議論していた。委員のほぼ全員が承認に反対していたという。提言はFDAの審査の際に考慮されるが、拘束力はない。

 ロイター通信によると、辞任したのはこの時に承認に反対票を投じた大学の神経学者と、当日の採決に加わらなかった医療機関に勤める人物の2人。「FDAの委員会の意見の扱い方に失望した」などと話しているという。

 FDAは承認の理由に、病気…

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