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コロナワクチン治験を簡略化 数万から3千人程度に 国産開発後押し

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市野塊
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 国産の新型コロナウイルスワクチン開発を後押しするため、臨床試験(治験)に偽薬を使わない手法を検討してきた厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、新しい仕組みの詳細をまとめた。これまで数万人必要だった治験参加者は、最低限の安全性を確認するために最少で3千人まで減らせ、開発スピードも上がるという。

 新しい仕組みでは、開発中のワクチンをうった後に体内でつくられてウイルス感染を防ぐ「中和抗体」の量を、すでに実用化されたワクチンと比べることで有効性を評価する。原則として、「m(メッセンジャー)RNA」など同じタイプのワクチン同士で結果を比較する。日本を含む規制当局の国際的な組織で議論されてきた。塩野義製薬などの国内企業がこの手法による治験実施を表明している。

 これまでの治験は、開発中の…

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