• アピタル

塩野義コロナ飲み薬、20日にも再審議 国産初、緊急承認も初で注目

新型コロナウイルス

[PR]

 塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省は20日にも分科会を開いて承認の可否を審議する。初の国産飲み薬として期待され、迅速に審査する「緊急承認制度」が初めて適用されるかという点でも注目されているが、6月に開かれた下位の部会では、結論が持ち越しになっていた。

 この薬は「ゾコーバ(一般名・エンシトレルビル)」というウイルスの増殖を妨げる飲み薬。軽症や中等症の患者に使うことを想定している。国内で製造することができ、安定供給に期待がかかる。政府は薬事承認されれば速やかに100万人分を購入することで塩野義と基本合意している。

 塩野義は2月末に「条件付き早期承認」を求めて申請していた。だが、5月に改正医薬品医療機器法が成立し、緊急承認制度が新設されたことを受けて、同月末に申請を緊急承認に切り替えた。

 6月の審議では、臨床試験(治験)で得られた有効性に関するデータの信頼度が焦点になった。塩野義が2月に提出したデータは約400人分と一般的な薬の治験より少なく、疲労感や発熱などの12症状の総合的な改善効果は明確ではなかった。

 審議後の厚労省の説明によると、委員からは「今後の第7波や、新たな変異株の出現に備え、治療の選択肢をもっておくことは重要」と承認に肯定的な意見がある一方、「ウイルス量を減らすが、臨床症状の改善は示されていない」といった慎重な意見が出たという。

 部会は医学系の専門家を中心に構成されるが、分科会では法律系など多様な専門家が議論に加わる。

新型コロナウイルス最新情報

新型コロナウイルス最新情報

最新ニュースや感染状況、地域別ニュース、予防方法などの生活情報はこちらから。[記事一覧へ]