臨床試験

医薬品の製造承認を得るための臨床試験は「治験」と呼ばれる。多くが製薬会社の主導で進められ、薬事法や省令で実施方法が厳しく規制されている。治験は国の基準を満たした病院で、３段階の試験に分けて実施。第１相では、少人数の健康な志願者で安全性などを調査。第２相は実際の患者に対して治療効果や副作用などを調べる。第３相はより多数の患者で有効性などを検証する。

臨床試験は、被験者の体を使って薬や医療機器の有効性、安全性などを確認するもの。日本では、薬事法に基づき製造販売承認のためのデータ収集を目的に行う臨床試験のことを特に「治験」と言い、厚生労働省令で実施方法が厳格に定められている。治験以外の臨床試験を含む研究のあり方は、厚労省の「臨床研究に関する倫理指針」が定めている。厚生労働科学研究などは指針順守が求められるが、行政指針で強制力はない。

心臓で、血液を送り出すポンプの力が弱まった時に使われる。ポンプ役の心室から血液を取り入れ、動脈に送り出す機能を持つ。本物の心臓と同じように拍動するタイプと、プロペラ状のスクリューが回って血液を押し出すタイプなどがある。国内では１機種が承認されているが、バッテリーや本体が大きいタイプ。現在、より小型化を目指した数種類の「臨床試験（治験）」が進んでいる。阪大の研究はホームページ（ｗｗｗ．ｍｅｄ．ｏｓａｋａ−ｕ．ａｃ．ｊｐ／ｐｕｂ／ｓｕｒｇ１／ｗｗｗ／ｈｅａｒｔ／ｒｉｎｓｈｏｕ／ｏｔｈｅｒ／ｓｅｎｔａｎ．ｈｔｍｌ）を参照。